您的位置：首頁 > 其他

藥品用包裝檢測

發(fā)布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

藥品用包裝檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB 9690-2009食品容器、包裝材料用三聚氰胺-甲醛成型品衛(wèi)生標準

本標準規(guī)定了三聚氰胺-甲醛成型品的原料要求、衛(wèi)生要求、檢驗方法、標識、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以三聚氰胺-甲醛樹脂為原料，經(jīng)加工制成的食品容器、包裝材料及食品工業(yè)用設(shè)備、器具等三聚氰胺-甲醛成型品。

GB 11748-2005二氧化碳激光治療機

本標準規(guī)定了二氧化碳激光治療機的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等要求。本標準適用于采用全長不大于2m的各種規(guī)格全封離內(nèi)臟式連續(xù)波二氧化碳激光器的醫(yī)用激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達到治療的目的。本標準不適用于采用射頻激勵及波導激光器的激光治療機。

GB 12257-2000氦氖激光治療機通用技術(shù)條件

本標準規(guī)定了氦氖激光治療機的分類、要求、試驗方法、抽樣以及標志、標簽、包裝的要求。本標準適用于采用輸出激光波長為632.8nm的連續(xù)波氦氖激光器的治療機。氦氖激光治療機（以下簡稱治療機）主要用于人體的照射治療。對于具有介入人體器件的治療機，除應(yīng)執(zhí)行本標準的有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)同時執(zhí)行專用標準的規(guī)定；帶有輸出激光調(diào)制功能的治療機，制造廠應(yīng)增加其調(diào)制功能的規(guī)定。

GB 12475-2006農(nóng)藥貯運、銷售和使用的防毒規(guī)程

本標準規(guī)定了農(nóng)藥和裝卸、運輸、貯存、銷售、使用中的防毒要求。本標準適用于農(nóng)藥貯運、銷售和使用等作業(yè)場所及其操作人員。

GB/T 15692-2008制藥機械.術(shù)語

本標準規(guī)定了制藥機械及設(shè)備的術(shù)語及其定義。本標準適用于制藥機械及設(shè)備的設(shè)計、制造、流通、使用及監(jiān)督檢驗。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導線的特性應(yīng)通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動過速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。

GB/T 17306-2008包裝.消費者的需求

本標準規(guī)定了消費品包裝為滿足消費者的需求應(yīng)遵循的基本原則和要求。本標準適用于與消費品包裝有關(guān)的標準的制定。——去除不必要的包裝以降低產(chǎn)品價格、減少因不必要包裝而產(chǎn)生的廢物；——確保消費者所獲得產(chǎn)品處于良好狀況；——保護消費者免于包裝或內(nèi)裝物所帶來的潛在損害；——使消費者能夠正確地貯存產(chǎn)品，正確地保存、處理或循環(huán)使用包裝，以便大限度降低包裝給環(huán)境帶來的危害。本標準不適用于生產(chǎn)商和零售商之間大批量運輸產(chǎn)品而使用的包裝。

GB/T 17313-2009袋成型-充填-封口機通用技術(shù)條件

本標準規(guī)定了袋成型-充填-封口機的術(shù)語和定義、型號、型式與基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于采用柔性包裝材料對粒狀、粉狀、半流體和流體等進行包裝、能自動完成制袋、充填、封口、切斷等包裝過程、廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工、日化、農(nóng)產(chǎn)品等行業(yè)的包裝。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規(guī)定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計和運行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南

GB 18279的本部分為實施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨立應(yīng)用的準則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應(yīng)。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細指南，宜結(jié)合本部分一起應(yīng)用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識的人員。

GB 18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB 18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置：a)使用放射性核素鈷-60或銫-137；b)電子加速器發(fā)出的電子束；c)X射線發(fā)生器發(fā)出的X射線。本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發(fā)、確認、常規(guī)控制的要求。對于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定，有詳細規(guī)定介紹。本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無菌的規(guī)定要求。本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制的質(zhì)量管理體系。本部分不要求在輻射滅菌的確認和監(jiān)測中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查放行產(chǎn)品。本部分未規(guī)定與輻照工廠的設(shè)計、運行操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本部分未規(guī)定已使用過的和再加工過的醫(yī)療器械的滅菌要求。

GB 18281.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則

適用GB 18281的本部分規(guī)定了擬用于確認和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體、試驗菌懸液)及其他組成部分在生產(chǎn)、標識、檢測方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于GB 18281的其他各部分。對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所規(guī)定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物。不適用本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系，例如過濾過程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或機械方法去除微生物的過程。然而，本部分應(yīng)包含相應(yīng)的微生物測試系統(tǒng)的內(nèi)容。

GB 18282.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分:通則

GB 18282的本部分規(guī)定了指示物一般要求和測試方法，這些指示物是通過物理的和/或化學的物質(zhì)變化來顯示其暴露于滅菌過程，并用于監(jiān)測獲得規(guī)定的單個或多個滅菌過程參數(shù)，它們不依賴于對微生物的存活或失活反應(yīng)。本部分的要求和測試方法適用于GB 18282的其他部分規(guī)定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，這種情況特定的部分的要求將適用。相關(guān)的測試設(shè)備在ISO 18472中描述。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

GB/T 19633-2005終滅菌醫(yī)療器械的包裝

1.1 本標準規(guī)定了用于終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機構(gòu)中生產(chǎn))的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。 1.2 本標準概述了終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認的主要要求(見第7章)。成型和密封被認為是關(guān)鍵的過程，但其他過程操作也能終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標準為通用的操作和技術(shù)提供了指南。 1.3 本標準規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。 1.4 本標準不包括在無菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產(chǎn)品污染源。 1.5 本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數(shù)量和時間。

GB/T 19973.2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進行低于常規(guī)滅菌處理程度時，處理的醫(yī)療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預(yù)期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。本部分不適用于：a)　經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時進行的無菌檢查；b)　進行無菌檢查(參見3.12)；c)　生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。

GB/T 20207.2-2006丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)壓力管道系統(tǒng).第2部分:管件

GB/T 20207的本部分規(guī)定了以丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂為主要原料，經(jīng)注射成型的壓力管件(以下簡稱管件)的材料、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存。本部分根據(jù)材料的耐化學性及衛(wèi)生性，適用于承壓給排水輸送、污水處理與水處理、石油、化工、電力電子、冶金、采礦、電鍍、造紙、食品飲料、空調(diào)、醫(yī)藥等工業(yè)及建筑領(lǐng)域粉體、液體和氣體等流體的輸送。本部分與GB/T 20207.1《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)壓力管道系統(tǒng) 第1部分:管材》一起配套使用。