醫(yī)用電器環(huán)境要求檢測

醫(yī)用電器環(huán)境要求檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

點 擊 解 答??

GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置

本標準規(guī)定了氣囊式體外反搏裝置的術語和定義、分類與結構、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于氣囊式體外反搏裝置(以下簡稱反搏裝置)。目前該反搏裝置在醫(yī)療單位供患者用于缺血性疾病的治療與康復。

GB 10152-2009B型超聲診斷設備

本標準規(guī)定了B型超聲診斷設備的定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。本標準適用于標稱頻率在1.5MH<下標z>-15MH<下標z>范圍內(nèi)的B型超聲診斷設備,包括彩色多普勒超聲診斷設備中的二維灰階成像部分。本標準不適用于眼科超聲診斷設備和血管超聲診斷設備。

GB 12260-2017心肺轉流系統(tǒng) 滾壓式血泵

本標準規(guī)定了心肺轉流系統(tǒng)滾壓式血泵的術語與定義、型式、組成、基本參數(shù)、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于心肺轉流系統(tǒng)滾壓式血泵(以下簡稱血泵)，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行手術及搶救時，暫時代替心臟功能進行體外循環(huán)用或局部灌注使用。

GB 12263-2017心肺轉流系統(tǒng) 熱交換水箱

本標準規(guī)定了心肺轉流系統(tǒng)熱交換水箱的術語和定義、要求、試驗方法、標志、說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于心肺轉流系統(tǒng)熱交換水箱(以下簡稱水箱)，該水箱是為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅動裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)灌注時調節(jié)溫度用。

GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

本標準規(guī)定了醫(yī)用電器設備環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電器的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規(guī)定的細則。本標準適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設備或電氣系統(tǒng)。本標準的目的是評定設備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適用性。

GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計

本標準規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計（以下簡稱體溫計），該體溫計供醫(yī)療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計.第1部分:耳腔式

GB/T 21417的本部分規(guī)定了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本部分適用于通過探測器測量與被測對象耳腔之間的紅外輻射交換和適當?shù)男拚担敵鲲@示身體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計（以下簡稱體溫計）。該體溫計通過測量耳腔的熱輻射來顯示被測對象的體溫。

GB/T 30099-2013實驗室離心機通用技術條件

本標準規(guī)定了實驗室離心機的術語和定義、分類、使用條件、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于額定高轉速不大于30 000 r/min的實驗室離心機(以下簡稱離心機)。

GB/T 30298-2013野外應急飲用水膜處理裝置通用技術規(guī)范

本標準規(guī)定了野外應急飲用水膜處理裝置的分類與型號、要求、檢驗和試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與儲存。本標準適用于野外應急飲用水壓力驅動的膜法水處理裝置(以下簡稱裝置)的研究、生產(chǎn)和檢驗。

GB/T 32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器

本標準規(guī)定了過氧化氫低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、使用說明書、運輸和儲存。本標準適用于僅以過氧化氫為滅菌介質，能夠產(chǎn)生等離子體的低溫滅菌器。本標準未規(guī)定涉及使用風險范圍的安全要求，未規(guī)定低溫過氧化氫等離子體的確認和常規(guī)控制的要求。

GB/T 33805-2017激光共聚焦生物芯片掃描儀技術要求

本標準規(guī)定了激光共聚焦生物芯片掃描儀的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外診斷用醫(yī)療器械，以平面基質為載體、基于激光共聚焦原理的掃描儀。

GB/T 33806-2017面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀技術要求

本標準規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀(以下簡稱掃描儀)的術語和定義、基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外診斷用醫(yī)療器械，以平面基質為載體，基于CCD(Charge Coupled Device，電荷耦合器件)和CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互補性氧化金屬半導體)探測器，進行一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀。

GB/T 35891-2018微陣列生物芯片清洗儀技術要求

本標準規(guī)定了微陣列生物芯片清洗儀器(以下簡稱清洗儀)的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于微陣列生物芯片清洗儀。

GB/T 35895-2018微陣列生物芯片反應儀技術要求

本標準規(guī)定了微陣列生物芯片反應儀(以下簡稱反應儀)的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于微陣列生物芯片反應儀。

YY/T 0001-2008體外引發(fā)碎石設備技術要求

本標準規(guī)定了體外引發(fā)碎石設備（按3.1的定義，以下簡稱設備）的術語和定義、產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志等要求。本標準適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發(fā)生器為碎石波源的設備，設備主要用于粉碎泌尿系結石。

YY/T 0014-2005半自動生化分析儀

本標準規(guī)定了半自動生化分析儀的分類、要求、試驗方法、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于以紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的半自動生化分析儀(以下簡稱分析儀)。

YY/T 0093-2013醫(yī)用診斷X射線影像增強器

本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線影像增強器(以下簡稱增強器)的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于標稱入射視野為 15 cm(6 in)、23 cm(9 in)、30 cm(12 in)、33 cm (13 in)和 40 cm(16 in)的裝有圖像縮小型X射線影像增強管的增強器,包括單視野及多重視野。該類產(chǎn)品主要用于與醫(yī)用診斷X射線設備的配套使用,實現(xiàn)圖像的轉換。本標準不適用于平板型或其他類型的增強器。

YY/T 0107-2015眼科A型超聲測量儀

本標準規(guī)定了眼科A型超聲測量儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志和使用說明。本標準適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀(以下簡稱“測量儀”),該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。

YY/T 0109-2013醫(yī)用超聲霧化器

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲霧化器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、使用說明書。本標準適用于利用超聲波對液態(tài)藥物進行霧化的醫(yī)用超聲霧化器(以下簡稱“霧化器”),該產(chǎn)品主要供吸入治療,也可用于環(huán)境的空氣加濕。

YY 0126-1993滾壓式搏動血泵

本標準規(guī)定了滾壓式搏動血泵的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存的要求。 本標準適用于人工心肺機中的滾壓式搏動血泵，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位用于心臟直視手術及搶救時，暫時代替心臟功能進行體外循環(huán)用。