玻璃酸鈉注射液檢測(cè)

玻璃酸鈉注射液檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分;生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T 14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

GB/T 32226-2015果糖二磷酸鈉(FDP)含量測(cè)定用固體復(fù)合酶(ALD、TIM、GDH)試劑

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了果糖二磷酸鈉(FDP)含量測(cè)定用固體復(fù)合酶(ALD、TIM、GDH)試劑的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于果糖二磷酸鈉(FDP)含量測(cè)定用固體復(fù)合酶(ALD、TIM、GDH)試劑。

YY 0329-2009一次性使用去白細(xì)胞濾器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用去白細(xì)胞濾器的分類與命名、材料、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用去白細(xì)胞濾器(以下簡(jiǎn)稱去白細(xì)胞濾器)。去白細(xì)胞濾器可與輸血器、采血/血液成分分離系統(tǒng)連接，用于去除血液及血液成分中的白細(xì)胞。

YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí),容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成終使用濃度的混合過程。本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。

YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材

本部分規(guī)定了一次性使用亞甲藍(lán)病毒滅活器材的通用要求、標(biāo)記、材料、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝等。本部分適用于一次性使用亞甲藍(lán)病毒滅活器材。病毒滅火器材與醫(yī)用病毒滅活設(shè)備（血液恒溫照射箱）配合使用，采用亞甲藍(lán)光化學(xué)方法對(duì)符合GB 18469要求的血漿及血漿制品中可能存在的病毒進(jìn)行滅活，并吸附添加的光敏劑和濾除白細(xì)胞。

YY/T 0870.3-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)

YY/T 0870的本部分規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系(L5178Y TK<上標(biāo)+/->3.7.2C)進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)的方法。本部分適用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系(L5178Y TK<上標(biāo)+/->3.7.2C)進(jìn)行TK基因突變?cè)囼?yàn)，采用相對(duì)存活率(RS)和相對(duì)總生長(zhǎng)(RTG)兩種指標(biāo)來評(píng)估細(xì)胞毒性的方法。

YY/T 0870.6-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

YY/T 0870的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)方法。本部分適用于通過測(cè)定醫(yī)療器械/材料產(chǎn)生的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核數(shù)目，篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。

YY/T 1545-2017血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評(píng)價(jià)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析濃縮液、透析粉等血液透析用濃縮物的容器與血液透析設(shè)備連接的評(píng)價(jià)要求。

SN/T 2018-2007馬鼻疽檢疫技術(shù)規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了馬鼻疽的檢疫技術(shù)規(guī)范，包括現(xiàn)場(chǎng)檢疫、鼻疽菌素點(diǎn)眼試驗(yàn)、鼻疽菌素眼瞼皮內(nèi)注射試驗(yàn)、鼻疽補(bǔ)體結(jié)合反應(yīng)、病原分離與鑒定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)出口馬、騾、驢等馬屬動(dòng)物的馬鼻疽的檢疫。

YBB 0004-2005注射液用鹵化丁基橡膠塞

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接與注射劑接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞的檢驗(yàn)。

YBB 0005-2003皮膚致敏檢查法

本法系將一定量的供試液與豚鼠皮膚接觸，以檢測(cè)供試品是否具有引起接觸性皮膚變態(tài)反應(yīng)的可能性。試驗(yàn)用白色豚鼠，體重300g～500g，雌雄均可，每組至少10只。試驗(yàn)前24小時(shí)剃除豚鼠肩背部4cm×6cm區(qū)域毛發(fā)。弗氏完全佐劑(CFA)制備無水羊毛脂與液體石蠟的體積比為4：6(如冬天，使用比例為3：5)。將無水羊毛脂加熱溶解后，取40ml，置研缽中，稍冷卻后，邊研磨邊加液體石蠟，直至60ml液體石蠟加完。置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)115℃滅菌30分鐘，即制備成弗氏不完全佐劑(IFA)，4℃保存?zhèn)溆谩Ｔ贗FA中按4mg/m1～5mg/ml加入死的或減毒的分枝桿菌(如卡介苗或結(jié)核桿菌)，即得弗氏完全佐劑(CFA)。與供試液接觸的所有器具均應(yīng)置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30分鐘。

YBB 0005-2005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接與注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞(不含冷凍干燥用膠塞)的檢驗(yàn)。

YBB 0006-2002低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以低密度聚乙烯(LDPE)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的滴眼劑用塑料瓶。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單劑量滴眼劑用塑料瓶。

YBB 0007-2005藥用低密度聚乙烯膜、袋

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以低密度聚乙烯樹脂（LDPE）為主要原料采用流涎法、吹制法生產(chǎn)的藥用薄膜，及由此薄膜通過熱封制成的袋。本品適用于非無菌固體原料藥的包裝。

YBB 0010-2002口服液體藥用聚酯瓶

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶。

YBB 0011-2002口服固體藥用聚丙烯瓶

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯(PP)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶。

YBB 0015-2002藥品包裝用鋁箔

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用的鋁箔。本品涂有保護(hù)層和粘合層。

YBB 0017-2004口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以低密度聚乙烯(LDPE)為主要原料生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶蓋，并帶有硅膠、大分子篩或混合干燥劑(如硅膠：大分子篩4：6)，以紙板為阻隔材料的防潮組合瓶蓋。