人體使用及醫療激光產品檢測

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GB/T 3883.1-2014手持式、可移式電動工具和園林工具的安全 第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及電動機或電磁鐵驅動的:--手持式電動工具(第2部分);--可移式電動工具(第3部分);--園林工具(第4部分)。以下簡稱“工具”。交流單相或直流工具的額定電壓不大于250 V,交流三相工具的額定電壓不大于440 V。大額定輸入功率不超過3 700 W。本部分涉及人們在正常操作以及合理可預見的使用工具時遇到的由工具引發的危險。帶電加熱元件的工具屬本部分范圍。這些加熱元件的要求在GB 4706的相關部分中規定。對于不與電網隔離、且基本絕緣由不按工具額定電壓設計的電動機,其要求在附錄B中規定。對于由可充電電池供電的電動機驅動或電磁鐵驅動的工具以及用于這些工具的電池包,其要求在附錄K中規定。對于能直接接在市電或非隔離電源上操作和/或充電的這類工具,其要求在附錄L中規定。不用對工具自身作任何改造便能夠安裝到一個支架或工作臺當作固定式工具使用的手持式電動工具屬于本部分范圍,由第3部分來規定。本部分不適用于:--在爆炸性環境(塵埃、蒸汽或氣體)中使用的工具;--制備和加工食品用工具;--醫療用工具;--與化妝品和藥品一起使用的工具;--加熱工具;--電動機驅動的家用或類似用途電器;--工業機床用電氣設備;--用來制作模型的由低壓變壓器驅動的小型臺式工具,如制作遙控飛機模型或汽車模型等。

GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

1.1．1 本部分適用的設備GB 4793的本部分規定了預定作用、工業過程用以及教育用的電氣設備的通用安全要求，當在1．4的環境條件下使用時，這些符合下列a)～d)定義的任何一種設備可以配備計算裝置： a) 電氣試驗和測量設備 是指用電氣方法試驗、測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設備，也包括非測量設備，如信號發生器、測量標準器、電源、換能器和發射機等。 注：除了設計成僅嵌裝在其他設備上的面板儀表外．所有指示和記錄用的電氣測量儀器(1．1．2的那些設備除外)均在GB 4793的范圍內。嵌裝式面板儀表被認為是元件，僅需要滿足GB 4793的相關要求，或者作為嵌裝這些儀表的設備的一個部件滿足其他標準。 b) 電氣控制設備 是指將一個或多個輸出量控制在特定量值的設備，而且每一個量值由手動設置、本地或遠地編程，或者由一個或多個輸入變量來確定的。 c) 電氣實驗室設備 是指測量、指示、監視或分析物質的設備，或者用于制備材料的設備，包括體外診斷(IVD)設備。 這種設備也可用于實驗室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設備就可以在家庭中使用。 d) 預定要與上述設備一起使用的附件(例如樣品處理設備)。1．1．2不包括在本部分范圍內的設備 不適用于包括在下列標準范圍內的設備： a) GB 8898(音頻、視頻及類似電子設備安全要求)； b) GB 4706(家用和類似用途電器的’安全)； c) GB 4943(信息技術設備的安全，但1．1．3規定的設備除外)； d)GB 9706(醫用電氣設備)； e) GB/T 15283(0．5、1和2級交流有功電度表)； f) GB l9212(電力變壓器、電源裝置和類似產品的安全)； g)IEC 60204(電氣機械控制裝置)； h)IEC 60364(建筑物電氣裝置)； i)IEC 60439-1(低壓開關裝置和控制裝置)。1．1．3 計算設備本部分僅適用于組成本部分范圍內的設備的一部分或設計成僅與設備一起使用的計算機、處理器等。 注：在GB 4943范圍內的并符合其要求的汁算裝置和類似設備被認為適合與本部分范圍內的設備一起使用。但是，GB 4943對防潮和防液體的某些要求沒有本部分嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943的設備，而且該符合GB 4943的設備如果又與符合本部分的設備一起使用，則使用說明要規定出所需要的任何附加的預防措施。

GB 7247.1-2012激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

本部分適用于波長范圍在180 nm~1 mm之內的激光產品的激光輻射的安全、一個激光產品可以是附帶或不附帶獨立電源的單一激光器,也可以是裝配了一個或多個激光器的復雜的光學、電氣或機械系統、激光產品一般用于物理和光學現象的演示、材料加工、數據讀出及存儲、信息傳輸及顯示等、這些系統已用在工業、商業、娛樂、研究、教育、醫學和消費產品上、出售給其他制造廠商用作系統部件的激光產品可以不遵守本部分,因為終產品本身將要服從本部分、然而,如果激光產品中的激光系統在與設備分離后是可操作設備,那么,則被移開的單元應符合本部分的要求、如果制造廠商根據第3章、第8章、第9章的分類生產激光產品,則不需考慮本部分的要求,表明激光產品在所有工作、維護、檢修和故障條件下其發射水平不超過1類的可達發射極限(ALE)、除了激光輻射引起的危害外,激光設備也可引起其他傷害,諸如著火和電擊、本部分闡述低要求、符合本部分可能還不足以達到所要求的產品安全水平、激光產品必須符合與相應的產品安全標準相適應的性能和試驗要求、如果激光系統構成設備的一部分,則設備必須遵從其他IEC產品安全標準,〔如醫療設備(IEC 60601-2-22),信息技術設備(IEC 60950),音頻和視頻設備(IEC 60065),在有害環境中使用的設備(IEC 60079),電子玩具(IEC 62115)〕、根據IEC導則104\"的條款,本部分適用于由激光輻射引起的危害、如果沒有適用的產品安全標準,則應使用IEC 61010-1、在以前的版本中,LEDs(發光二極管)包括在IE

GB/T 7247.9-2016激光產品的安全 第9部分:非相干光輻射大允許照射量

《激光產品的安全》的本部分給出了通用的大允許照射量(MPE)值，終協調與照射極限相一致。適用于180 nm~3 000 nm波長范圍的人造光源照射人眼和皮膚的非相干光輻射。波長在3 000 nm~1 mm之間的照射極限目前尚不確定。這些數值的建立是以現有實驗研究獲得的佳信息為基礎，僅宜作為控制人造光源光輻射的指南，而不宜視為安全水平和危害水平之間的嚴格分界線。這些數值主要用于人造光源的照射。也可用于日光照射下的評估。MPE值不適用于以醫療為目的，對患者的光照射。激光光源輻射的大允許照射量值應符合IEC 60825-1的規定。本部分的目的是給出180 nm~1 mm波長范圍內，非相干光輻射的人員防護指南，所給出的光輻射安全水平被認為對大多數個體是安全的，對在等于或低于安全水平的照射量下，不會造成不利影響。由于所掌握的長期照射效果的知識是有限的，所以本部分大多數的MPE值僅適用于8 h工作日為基礎的強光輻射。為與大允許照射量進行比較，本部分規定了如何測量和評估光輻射水平的程序和方法。

GB 9706.20-2000醫用電氣設備 第2部分;診斷和治療激光設備安全專用要求

本專用標準適用于2.1.111條定義的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分類為 3B類或4類激光產品的醫用激光設備，以下簡稱激光設備。 注：分類為 1類、2類和 3A類激光產品的醫用激光設備，應符合GB 9706.l和GB 7247。

GB 11748-2005二氧化碳激光治療機

本標準規定了二氧化碳激光治療機的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則等要求。 本標準適用于采用全長不大于2m的各種規格全封離內臟式連續波二氧化碳激光器的醫用激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達到治療的目的。 本標準不適用于采用射頻激勵及波導激光器的激光治療機。

GB 12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件

本標準規定了氦氖激光治療機的分類、要求、試驗方法、抽樣以及標志、標簽、包裝的要求。 本標準適用于采用輸出激光波長為632.8nm的連續波氦氖激光器的治療機。氦氖激光治療機（以下簡稱治療機）主要用于人體的照射治療。對于具有介入人體器件的治療機，除應執行本標準的有關規定外，應同時執行專用標準的規定；帶有輸出激光調制功能的治療機，制造廠應增加其調制功能的規定。

GB 21748-2008教學儀器設備安全要求.儀器和零部件的基本要求

本標準規定了學校和培訓機構課堂教學和實驗室用的儀器和零部件的安全質量要求以及機械性能、高溫和低溫、噪聲和振動、電離輻射、非電離輻射和電氣安全的附加要求。本標準僅涉及教學儀器零部件的安全而不涉及其他特性，如式樣和特性。本標準適用于學校和培訓機構課堂教學和實驗室用的儀器和零部件。

GB/T 27476.4-2014檢測實驗室安全 第4部分:非電離輻射因素

GB/T 27476的本部分規定了檢測實驗室(以下簡稱實驗室)與非電離輻射因素相關的安全要求。本部分給出了非電離輻射的限值要求,并提出了詳細的建議,以防止這些輻射引起的傷害或者由于使用這些輻射引起的其他傷害。本部分不包括非電離輻射全面的使用處理和安全要求。本部分不包括在實驗室以外的工作場所以及為了醫學目的而進行的非電離輻射曝露。本部分不包括對實驗室人員進行醫療檢查時可能曝露的非電離輻射的要求。本部分適用于固定場所內的實驗室,其他場所的實驗室可參照使用,但可能需要附加要求。

GB/T 28922-2012殘疾人輔助器具.日常生活的環境控制系統

本標準規定了用于減輕、補償殘疾的環境控制系統的功能和技術要求及試驗方法。本標準的目的是為環境控制系統的生產商給出安全要求和建議。本標準不包括目標設備。系統內連接的設備技術要求應遵循各自的特定標準，如可調床。

GB/T 30042-2013個體防護裝備 眼面部防護 名詞術語

本標準定義及解釋了個體眼面部防護的主要名詞術語。本標準適用于太陽鏡、職業眼面部防護、運動眼面部防護及個體眼面部防護的其他有關領域。

GB/T 30117.2-2013燈和燈系統的光生物安全 第2部分:非激光光輻射安全相關的制造要求指南

GB/T 30117的本部分規定了非激光產品光輻射安全要求的基本原則、指導相應的通用產品規范對安全要求作出規定，同時為燈系統制造商利用燈制造商提供的安全信息提供依據。本部分規定了下列指導原則：——光輻射安全評估要求；——安全措施；——產品標識。本部分不涉及日光浴設備、眼科儀器及其他醫療/美容設備等有意輻照的光輻射安全要求，其特定的安全問題有相應的標準解決。

GB/T 36530-2018機器人與機器人裝備 個人助理機器人的安全要求

本標準規定了個人助理機器人的本質安全設計、保護措施和使用信息的要求和準則。本標準特別針對以下三類個人助理機器人：——移動仆從機器人；——身體輔助機器人；——載人機器人。這些機器人通常執行任務，以提高預定用戶的生活質量，不論用戶的年齡或能力。本標準描述了使用這些機器人的危險，并且提出消除、降低其至可接受水平的要求。本標準涉及人機物理接觸應用。本標準包含了每類個人助理機器人的重大危險類型及危險處理方式。本標準同樣適用于個人助理應用中的機器人裝置并將其視為個人助理機器人。本標準僅限于地面機器人。本標準不適用于：——行走速度大于20 km/h的機器人；——機器人玩具；——水下機器人和飛行機器人；——工業機器人，請參考GB 11291；——用作醫療器械的機器人；——軍事或警力用途機器人。本標準使用范圍主要針對當個人助理機器人合理安裝和維護，并按預定目的使用以及其他可合理預見的條件下，出現的與個人助理相關危險，酌情包括家養動物或財產的危險(定義為“安全相關對象”)。本標準不適用于在標準發行前制造的機器人。本標準涉及附錄A中描述的所有重大危險、危險狀況或危險事件。請注意，本標準出版時，沖擊危險(如碰撞)沒有為認可的詳細數據(如疼痛或傷害極限)。

GB 50523-2010電子工業職業安全衛生設計規范

本規范適用于電子工業新建、改建和擴建的職業安全衛生設計。

GB/T 50643-2018橡膠工廠職業安全衛生設計標準

本標準適用于橡膠工廠新建、改建和擴建工程項目的職業安全衛生設計。

GB 51155-2016機械工程建設項目職業安全衛生設計規范

本規范適用于新建、改建和擴建機械工程建設項目的職業安全衛生設計。

YY/T 0757-2009人體安全使用激光束的指南

本標準可作為一項給激光設備所有者、責任機構、激光安全員、激光設備操作者和其他相關人員，就如何安全使用3B類或4類的激光和激光設備提供的指南。本標準的范圍至少包括在衛生保健機構、美容與脫毛中心、牙科診所中，還包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人體的所有應用。本標準闡述了針對患者、操作人員、維修人員的安全性方面控制措施的建議。同時，也對屬于激光設備或裝置一部分的工程控制進行了簡要介紹，以便使大家了解其一般防護原則。本標準涉及的范圍包括：光束傳輸系統；激光輻射的生物效應；事故和危險情況的報告；清單。本標準的目的使用過提供如何建立安全規程、預防措施和用戶控制措施的指導，使人員更好的防護激光輻射和其他相關危害。

YY 0784-2010醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。 本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。 本標準不適用于放置于患者環境之外顯示SpO<下標 2>數值的遙測或主(從)設備。 本標準的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預期優先于相應的通用要求。

YY 0789-2010Q開關Nd：YAG激光眼科治療機

本標準規定了 Q開關Nd:YAG激光眼科治療機的基本參數和產品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等要求。本標準適用于Q開關Nd:YAG激光眼科治療機（以下簡稱治療機）。治療機通過波長為1064nm 激光脈沖對人體組織的光解/光致爆破作用，用于眼前節組織的切開和切除術，以達到治療目的。