壓力蒸汽滅菌器消毒檢測

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GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求.自動控制型

本標準規定了大型蒸汽滅菌器技術要求——自動控制型的術語和定義、型式與基本參數、要求和試驗方法。本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌。 按本標準設計和生產的滅菌器應考慮產品壽命周期中的環境因素的影響。環境因素參見附錄 A 。 本標準未規定用于控制滅菌器制造生產的各個階段的質量保證體系的要求。 本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法

GB/T 14233的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法。 本部分適用于醫用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 15692-2008制藥機械.術語

本標準規定了制藥機械及設備的術語及其定義。本標準適用于制藥機械及設備的設計、制造、流通、使用及監督檢驗。

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

本標準規定了醫用有機硅材料生物學評價試驗方法。本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。

GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。

GB 18282.3-2009醫療保健產品滅菌　化學指示物　第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統

GB 18282的本部分規定了用于已包裝的和多孔的負載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測試中所使用的化學指示物的要求。作此用途的指示物即為ISO 11140-1中所述的二類指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物應結合符合EN 285要求的標準測試包一并使用。GB 18282的本部分對標準測試包的性能不作考慮,僅對指示物系統的性能作要求。

GB 18282.4-2009醫療保健產品滅菌.化學指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物

GB 18282的本部分規定了二類指示物的性能要求，在針對醫療保健包裝產品(如器械和多孔性負載等)滅菌用蒸汽滅菌器進行的BD類測試中，該二類指示物可供選擇使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物結合有一種特殊材料作為測試負載。測試負載可以一次性使用，也可以重復使用。GB 18282的本部分對測試負載未作要求，但規定了結合有專用測試負載的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于確認蒸汽滲透不足，但無需指明其產生原因。 本部分不包含確認此指示物系統對不帶負壓排氣過程的滅菌器是否適用的測試方法。

GB 18282.5-2015醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物

GB 18282的本部分規定了用于BD類空氣排除測試的二類指示物，用于評估預真空滅菌周期中預真空階段的空氣排除效果。此外，本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設備。

GB 19193-2015疫源地消毒總則

本標準規定了疫源地消毒的要求、消毒原則和消毒效果評價。本標準適用于各類傳染病的疫源地消毒。

GB/T 19381-2015丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試

本標準規定了與藥瓶配套用的丁基橡膠藥用瓶塞受到注射針或輸液穿刺器穿刺時的物理性能指標要求和測試方法。本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞。

GB 19489-2008實驗室.生物安全通用要求

本標準規定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。第5章及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。針對與感染動物飼養相關的實驗室活動，本標準規定了對實驗室內動物飼養設施和環境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應防護水平的動物生物安全實驗室。本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T 19633的本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法。本部分適用于工業、醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求

GB/T 19633的本部分規定了終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成形、密封和裝配。本部分適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

GB/T 19972-2018醫療保健產品滅菌 生物指示物 選擇、使用和結果判斷指南

本標準提供了應用于滅菌過程的開發、確認和常規監測時，對生物指示物的選擇、使用和結果判斷指南。本標準適用于已有的現行標準的生物指示物。本標準不考慮那些僅靠物理方式去除微生物的過程，如過濾法。本標準不適用于各種組合過程的使用，如，清洗消毒器或者管道的沖洗和汽蒸。本標準不適用于液體滅菌過程。

GB/T 20367-2006醫療保健產品滅菌.醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求

本標準規定醫療保健機構或由醫療保健組織承辦的機構采用濕熱滅菌的工藝開發、確認以及常規滅菌控制的要求。 本標準包括醫療保健機構所有的濕熱滅菌工藝、滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混和物，亦可以是加壓水。 本標準不包括控制所有生產階段的質量保證體系。 除了通用要求外，本標準不對在滅菌系統中使用的所有設備提出具體要求(例如：清洗設備)。 本標準并不涉及使用化學制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝。 本標準不適用于GB 18278所涉及的工業濕熱滅菌。

GB/T 21510-2008納米無機材料抗菌性能檢測方法

本標準規定了納米無機材料抗菌性能的術語和定義、試驗方法、試驗數據處理、檢測結果計算、檢測報告和注意事項等。 本標準適用于納米抗菌粉末以及以納米抗菌粉末為抗菌功能組分(結構單元)的材料，如纖維、織物、塑料、涂料和陶瓷等。其他材料的抗菌性能檢測也可以參照本標準執行。

GB 21551.1-2008家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能通則

GB 21551的本部分規定了家用和類似用途電器（以下簡稱家用電器）的抗菌、除菌、凈化功能的范圍、術語和定義、技術要求和標識等。本部分適用于具有抗菌、除菌、凈化功能的各種家用電器，其他電器可參照執行。

GB 21551.2-2010家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能.抗菌材料的特殊要求

GB 21551的本部分規定了家用和類似用途電器（以下簡稱“家用電器”）中使用的抗菌材料、零部件的抗菌及抗霉菌（以下簡稱“抗菌”）性能試驗方法和效果評價等。本部分適用于家用電器中使用的抗菌材料及相關抗菌零部件進行抗菌性能試驗的方法和效果評價。

GB 21551.3-2010家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 空氣凈化器的特殊要求

GB 21551的本部分規定了室內空氣凈化器在抗菌、除菌功能方面的衛生要求、檢驗方法和標識。本部分適用于家用和類似用途的具有除菌功能的空氣凈化器。

GB/T 21866-2008抗菌涂料(漆膜)抗菌性測定法和抗菌效果

本標準規定了建筑和木器用抗菌涂料（漆膜）抗細菌性能的測定方法及抗細菌效果。其他涂料（漆膜）抗細菌性能的測定也可參照使用。