醫用電氣設備 心電圖機檢測

醫用電氣設備 心電圖機檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 3883.1-2014手持式、可移式電動工具和園林工具的安全 第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及電動機或電磁鐵驅動的:--手持式電動工具(第2部分);--可移式電動工具(第3部分);--園林工具(第4部分)。以下簡稱“工具”。交流單相或直流工具的額定電壓不大于250 V,交流三相工具的額定電壓不大于440 V。大額定輸入功率不超過3 700 W。本部分涉及人們在正常操作以及合理可預見的使用工具時遇到的由工具引發的危險。帶電加熱元件的工具屬本部分范圍。這些加熱元件的要求在GB 4706的相關部分中規定。對于不與電網隔離、且基本絕緣由不按工具額定電壓設計的電動機,其要求在附錄B中規定。對于由可充電電池供電的電動機驅動或電磁鐵驅動的工具以及用于這些工具的電池包,其要求在附錄K中規定。對于能直接接在市電或非隔離電源上操作和/或充電的這類工具,其要求在附錄L中規定。不用對工具自身作任何改造便能夠安裝到一個支架或工作臺當作固定式工具使用的手持式電動工具屬于本部分范圍,由第3部分來規定。本部分不適用于:--在爆炸性環境(塵埃、蒸汽或氣體)中使用的工具;--制備和加工食品用工具;--醫療用工具;--與化妝品和藥品一起使用的工具;--加熱工具;--電動機驅動的家用或類似用途電器;--工業機床用電氣設備;--用來制作模型的由低壓變壓器驅動的小型臺式工具,如制作遙控飛機模型或汽車模型等。

GB 9706.225-2021醫用電氣設備 第2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準的第1章適用。替換：本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。本文件不適用于以下情況：a)　提供心電向量環的ME設備的部分；b)　由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備；c)　由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。預期在醫院外或診所外的極端環境條件或不受控環境中(例如，救護車，航空運輸)使用的ME設備，應滿足本文件要求。在上述環境中使用的ME設備還需要適用其他的標準。

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 50751-2012醫用氣體工程技術規范

本規范適用于醫療衛生機構中新建、改建或擴建的集中供應醫用氣體工程的設計、施工及驗收。

CNCA 08C-032-2001醫療器械產品類強制性認證實施規則.心電圖機

本規則適用的心電圖機是指提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機，包括心電向量圖機和負荷測試儀。

YY/T 0195-1994心電圖機可靠性試驗方法

本標準規定了心電圖機產品進行可靠性試驗，包括可靠性驗證試驗和可靠性測定試驗的實驗室試驗方法，用以對產品的可靠性特征量進行考核或估計。 本標準假定心電圖機為可修復的產品，壽命分布服從指數分布，即失效率為常數。其可靠性特征量采用平均壽命，即兩相鄰故障的平均間隔時間MTBF(又稱為平均無故障工作時間)。 本標準適用于一般環境中使用的各種型號的單道或多道心電圖機的可靠性試驗。

YY 0670-2008無創自動測量血壓計

本標準規定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設備。本標準也適用于動態血壓監測儀。此類設備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動或起居過程中反復測量血壓和心率，并保存獲得的結果。本標準不適用于直接的、動脈有創法測量血壓的設備。本標準不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動血壓監測儀。

YY 0885-2013醫用電氣設備第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求

1范圍和目的除下述內容外,通用標準的本章適用。1.1范圍增補:本專用標準規定了適用于2.101所定義的動態心電圖系統的專用安全要求。以下類型的系統在本標準的范圍內:a) 可連續記錄和分析心電圖的系統,并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。這個系統可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個獨立的單元進行分析,或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型;b)能夠提供連續分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進行完整的重新分析的系統。滿足上述任一類型的系統均適用于本標準的安全要求。如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析,則適用本標準規定的測量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆蓋的醫用電氣設備不在本標準的范圍內。本標準不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統(例如,“間歇事件記錄儀”)。1.2目的替換:本專用標準的目的是為了制定對動態心電圖系統安全和基本性能的專用要求。

YY 1139-2013心電診斷設備

本標準對3.9定義的心電診斷設備(以下或簡稱設備)建立了低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。第5章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段。這些試驗方法不是用來核實單個設備的性能,無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查。此外,依據裁定試驗方法的定義,允許使用其他的設計驗證方法,只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試驗結果。

YY/T 1489-2016中醫脈圖采集設備

本標準規定了中醫脈圖采集設備的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于3.1規定的中醫脈圖采集設備(以下簡稱設備)。本標準不適用于對采集后數據的分析和輔助診斷。

YY/T 1635-2018多道生理記錄儀

本標準規定了多道生理記錄儀的要求和試驗方法。本標準適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內心電圖特征信號，進行連續記錄和(或)顯示的設備，它描繪每一個心動周期的波形，以及反映為確定心臟節律的節拍變化；該設備還可具有無創血壓監測、有創血壓監測、脈搏血氧飽和度監測等輔助功能。本標準不適用于心電監護儀。

YY 9706.247-2021醫用電氣設備 第2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

替換：本部分規定了動態心電圖系統的基本安全和基本性能的專用要求。本部分適用于動態心電圖系統(以下簡稱ME系統)的基本安全和基本性能。如果某章或某條僅適用于ME設備或ME系統，這些章或條的標題和內容會給出明確的聲明。如果沒有聲明，則該章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理功能的固有危害不包含在本部分的具體要求中。以下類型的系統在本部分的范圍內：a)　可連續記錄和分析心電圖的系統，并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。這個系統可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型。b)　能夠提供連續分析和僅部分或有限記錄的系統。該系統不能對心電圖進行完整的重新分析。滿足上述任一類型的系統均適用于本部分的安全要求。如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析，則適用本部分規定的測量和分析功能的低性能要求。由GB 9706.225《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》和GB 9706.227《醫用電氣設備　第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求》所覆蓋的醫用電氣設備不在本部分的范圍內。本部分不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統(例如，“間歇事件記錄儀”)。

JJF 1188-2008無線電計量名詞術語及定義

無線電計量名詞術語及定義

SN/T 4445.2-2016進口醫療器械檢驗技術要求 第2部分：病員監護儀

SN/T 4445的本部分規定了進口病員監護儀檢驗的技術要求。本部分適用于進口病員監護儀的檢驗。

GSO IEC 60601-2-25-2016醫用電氣設備第2-25部分：心電圖機基本安全和基本性能的特殊要求

IEC 60601-2-25:2011 applies to the basic safety and essential performance of electrocardiographs intended by themselves or as a part of a medical electrical system, for the production of electrocardiogram reports for diagnostic purposes. The equipment intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician's office, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to Medical electrical equipment for those environments of use. Not included within the scope of this particular standard are: a) the part of Medical electrical equipment that provides vectorcardiographic loops; b) ambulatory electrocardiographic medical electrical equipment covered by IEC 60601-2-47 where not intended for obtaining electrocardiogram reports for diagnostic purposes; c) cardiac monitors covered by IEC 60601-2-27 where not intended for obtaining electrocardiographic reports for diagnostic purposes. This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-2-25, published in 1993 and the first edition of IEC 60601-2-51, published in 2003. Updating the particular standards to refer to the third edition of the general standard provided the opportunity to merge the first editions of IEC 60601-2-25 and IEC 60601-2-51 into one standard. Reformatting and technical changes were both made. This second edition of IEC 60601-2-25 constitutes a technical revision of both those standards.

PNS BHDT/IEC 60601-2-25-2004醫用電氣設備.第2-25部分：心電圖機安全的特殊要求

This Particular Standard specifies the particular safety requirements for ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 2.102, intended for the production of detachable ELECTRO-CARDIOGRAMS for diagnostic purposes. It also applies to vector-cardiographs and EQUIPMENT for stress testing

JS 60601-2-25-2012醫用電氣設備.第2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能詳細要求

This particular standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 201.3.63 intended by themselves or as a part of an ME SYSTEM, for the production of ECG REPORTS for diagnostic purposes, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. .