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外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料檢測

發布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB/T 12417.1-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規定的條款要求外，本部分對植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第2部分:關節置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB/T 19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T 19701的本部分規定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相應的試驗方法。本部分不適用于成品。

GB/T 19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分規定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相應試驗方法。本部分不適用于直接模塑成型(接近終形式)的產品、經輻照的產品或終產品，亦不適用于由含有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的產品。

YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物脊柱內固定系統部件第5部分:金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法

YY/T 0119的本部分規定了測定金屬脊柱螺釘靜態和動態彎曲性能的試驗方法。本部分適用于脊柱內固定植入物中的金屬脊柱螺釘。本部分旨在提供一種對不同部件型式的脊柱螺釘進行力學表征的方法。目前尚沒有足夠的知識預知具體螺釘設計的使用結果,故本試驗方法的目的并非用于定義脊柱螺釘的性能等級。

YY 0502-2016關節置換植入物膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0772.3-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過程中氧化穩定性的試驗方法。本部分描述了用做全關節假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進行其潛在的長期化學和機械穩定性的評估。

YY/T 0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態評價方法

YY/T 0772的本部分規定了對GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料進行形態評價的試驗方法。本部分不適用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料。

YY/T 0810.1-2010外科植入物全膝關節假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

YY/T 0810的本部分詳細規定了在特定實驗室條件下，測定膝關節假體中支持和保護塑料關節面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。此測試方法適用于覆蓋內外側脛骨的脛骨托。此測試方法不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本部分未涉及試樣終狀態的測試和報告方法。這些內容由測試實驗室和試樣提供方協商確定。

YY/T 0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品

本標準規定了外科植入物用大劑量輻射交聯(高交聯)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相關要求及試驗方法。本標準適用于GB/T 19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產的大劑量輻射交聯的UHMWPE制品。本標準僅適用于經γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標準不適用于只接受過氣體等離子、環氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經過常規滅菌處理的材料。

YY/T 0857-2011椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

本標準規定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態和疲勞試驗的材料及方法。大多數脊柱植入物部件組合的試驗材料取決于預期的脊柱植入部位和應用方法。這些試驗方法旨在為過去、現在和將來的脊柱植入物組件的力學性能比較提供依據，允許對預期應用部位和應用方法不同的脊柱植入物結構進行比較。這些試驗方法目的不是定義性能等級，因為還沒有足夠的信息來預測使用某種植入物的結果。這些試驗方法為加載類型和加載方法提供了指導，為脊柱植入物組件的比較評價規定了三種靜態試驗方法和一種疲勞試驗方法。這些試驗方法為測量位移、確定屈服載荷以及評定脊柱植入物組件的剛度及強度建立了原則。有些結構可能無法在所有的試驗模型中進行試驗。本標準采用單位制。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0919-2014無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求

本標準規定了膝關節置換植入物的專用要求。關于安全方面,本標準規定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗方法的要求。

YY/T 0920-2014無源外科植入物關節置換植入物髖關節置換植入物的專用要求

本標準規定了髖關節置換植入物的專用要求。關于安全方面,本標準規定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗方法的要求。

YY/T 0963-2014關節置換植入物肩關節假體

本標準規定了關節置換植入物--肩關節假體的術語和定義、分類、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝、制造商應提供的信息。本標準適用于由關節盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節作用的部分或全肩關節假體。本標準不適用于定制型假體。組合式假體適用于本標準。

YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法

本標準通過對小型盤狀試樣(厚度0.5 mm、直徑6.4 mm)進行小沖孔試驗的方法來測定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力學性能。本標準適用于表征柱塞擠出或模壓成型后UHMWPE外科手術材料的性能，也適用于評價輻射交聯并滅菌后的同種工藝制造的植入物，同時也適用于對由人體回收(從體內取出)的相應植入物進行測試。小沖孔試驗的參數，也就是峰值載荷、極限位移、極限載荷和失效功，可提供出UHMWPE在多軸加載條件下屈服強度、極限強度、延展性和韌性的度量。由于UHMWPE在單軸和多軸加載條件下的力學性能并不相同，小沖孔試驗對GB/T 19701.2中醫用級UHMWPE的單軸拉伸試驗進行了力學試驗技術的補充。除了作為植入物取出分析的研究工具，小沖孔試驗還可用于實驗室篩選試驗，從而評價新的UH-MWPE材料，例如伽馬輻照或電子束照射的材料。本試驗方法同樣適用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可規定不同的UHMWPE樣品氧化老化后的力學性能下降等級。小沖孔試驗可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚縮醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小沖孔試驗不在本標準試驗方法范圍內。本標準中采用單位(SI)。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準的使用者自身的責任。

YY/T 1431-2016外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線

本標準適用于作為醫療器械部件原料(如縫合或韌帶固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)紗線。本標準的目的是描述作為醫療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能和需遵循的測試程序。本標準不旨在解決由本標準指定的原料加工而成的醫療器械或醫療器械的部件所需要的測試。本標準的基本原理參見附錄A。本標準采用單位制。本標準不包括其他測量單位。下述警示文字僅適用于本標準第6章的試驗方法部分：本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。