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本標準規(guī)定了在385 nm~515 nm波長范圍內(nèi),用于照射牙科臨床聚合物基修復材料并使之固化的光固化機的要求和試驗方法。本標準適用于石英鎢鹵素燈和發(fā)光二極管(LED)燈。光固化機可用內(nèi)部電源(可充電電池)供電或用連接的外部電源(網(wǎng)電源)供電。本標準不適用于激光或等離子弧設備。本標準不適用于牙科技工室使用的,用于間接修復體、貼面、義齒和其他口腔制品的光固化機。本標準的相關(guān)條款要求優(yōu)先于GB 9706.1的要求。
本標準規(guī)定了用于牙科的石膏產(chǎn)品的分類及性能要求、相關(guān)要求的試驗方法、包裝標識和使用說明書的要求。本標準適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏產(chǎn)品。本標準不適用于由半水硫酸鈣(或石膏)組成的牙科骨替代物。
本標準適用于口腔頜面外科中植入性骨填充及骨增加材料,包括可吸收型和不可吸收型。本標準不包括主要組成為純羥基磷灰石(>90%)的產(chǎn)品。本標準包括這些植入性口腔材料的物理化學、機械、生物及臨床性能和表現(xiàn)的評價。本標準不包括主要用于自體移植物、異體移植物和膜材料,以及主要預期用于藥物釋放的產(chǎn)品。
本標準給出了評價可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化學、物理、機械、生物和臨床性能與表現(xiàn)的技術(shù)文件的要求。膜材料可用于:口腔頜面外科引導組織再生以矯正形態(tài)缺陷或異常;與牙齒和(或)牙科種植體接觸;阻止牙周手術(shù)造成的上皮遷移;用于牙科種植體植入前的增骨術(shù);和(或)用于穩(wěn)定牙科修復體的增骨術(shù)。本標準不包括主要用于藥物釋放、自體移植物和異體移植物,或者通過藥理、免疫或代謝方式而起作用的材料。
本標準規(guī)定了牙科設備的圖形符號。這些符號預期用于牙科設備的適當部位和牙科設備的隨附文件中,如使用說明書,標示、標簽和產(chǎn)品技術(shù)文件中。本標準適用于所有類型的牙科設備。大多數(shù)符號摘自相關(guān)的ISO、IEC或者其他文件,也增加了一些由制造商或者用戶提供的新符號。
本標準規(guī)定了用于與牙科治療中心的牙科設備相連的銀汞合金分離器的要求和試驗方法,規(guī)定了基于實驗室試驗的以銀汞合金分離器的安全運行要求、標志要求、使用說明書、操作與維護要求。本標準所述的所有試驗均為型式試驗。
YY/T 0905的本部分適用于牙科空氣壓縮機系統(tǒng)。本部分給出了用于向牙科治療機、牙科器械和牙科技工室提供壓縮空氣源的壓縮機單元的性能和試驗方法。壓縮機單元包括壓縮機頭、空氣儲氣罐、空氣干燥器系統(tǒng)、冷凝水閥門、壓力開關(guān)、閥門、管道、配件。本部分還給出牙科用空氣、配件、管路和閥門等壓縮機單元的使用環(huán)境規(guī)范管理指南。本部分僅適用于壓縮空氣主管路連接點以前的部分。
本標準規(guī)定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗方法,以便確定其能否達到預期的使用質(zhì)量。同時規(guī)定了使用說明書和標簽的要求。本標準適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料。
本標準規(guī)定了牙科聚合物基修復材料的要求。該類材料是以適合于經(jīng)機械混合、手工調(diào)合、或在口腔內(nèi)/外采用外加能量等方式激活的形式提供的 ,主要用于牙齒窩洞的直接或間接修復和窩洞的粘接。本標準所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復體和修復裝置,如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固體的材料。本標準不涵蓋材料結(jié)構(gòu)中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本標準不涵蓋用于預防齲齒的牙科材料(見YY 0622-2008)或用于金屬基底上的貼面材料(見YY 0710)。
本文件規(guī)定了非移動的牙科治療機、牙科病人椅以及兩者組合的要求和測試方法,不論它們是否是電動的。本文件還規(guī)定了使用說明書、技術(shù)說明書、標記和包裝的要求。本文件不適用于醫(yī)師椅、可攜帶的牙科設備和口腔燈。
YY/T 1043的本部分規(guī)定的要求和試驗方法適用于:a) 牙科治療機連接件的配置,以提供壓縮氣源、水源、抽吸和管道排放廢水;b) 牙科治療機中氣路和水路系統(tǒng)的材料、設計和結(jié)構(gòu);c) 輸入水和輸入氣的質(zhì)量;d) 牙科治療機吸引系統(tǒng)的性能。本部分還規(guī)定了使用說明和技術(shù)說明方面的要求。由于本部分的局限性,符合本部分要求的牙科治療機,不適用于移動患者的生命支持治療,也不適用于需要無菌空氣和無菌水供應的口腔手術(shù)治療。本部分未包括銀汞合金分離器。
本標準規(guī)定了可移動式牙科治療機的分類、要求、試驗方法及使用說明書和包裝。本標準適用于可移動式牙科治療機。
本標準規(guī)定了口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設備位置信息系統(tǒng),在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其他臨床操作。本信息系統(tǒng)提供了描述牙科設備所處位置一般信息的方法,以及描述該設備及其附件空間的靈活性和適應性特征的方法。此外,本標準提供了該區(qū)域所使用的牙科設備一般術(shù)語的定義。
本標準規(guī)定了預期需要消毒的牙科設備外表面材料耐受化學消毒劑特性的確定的三種試驗方法:浸泡試驗、噴霧試驗、接觸試驗。選擇使用何種試驗方法由試驗者自行決定。本標準未涉及消毒劑對細菌、病毒、真菌的有效性。本標準未規(guī)定試驗材料在耐受試劑試驗時,所受應力對測定可能產(chǎn)生的影響。
本標準是提供型式試驗方法的指南。這些試驗方法用于試驗室條件下評估改善或維持牙科治療機及其他牙科設備治療用水微生物質(zhì)量的處理措施的有效性。本標準對相應的微生物學指標不做限度規(guī)定。所述方法不適用于臨床條件。
本文件提供了型式檢驗的方法,主要用于評估在實驗室條件下對牙科治療機水路系統(tǒng)中的生物膜防止、抑制其形成或去除的處理方法的有效性。本文件不適用于輸送無菌處理水或無菌溶液的設備,也不適用于在牙科治療機內(nèi)輸送壓縮空氣的管線、管道或軟管。本文件對相應的微生物學指標不做限度規(guī)定。所述方法不適用于臨床條件。本文件也未建立用于評估可能由處理方法引起的任何有害副作用的試驗方法。本文件提供的試驗方法可用于測試其他向口腔輸送非無菌水的牙科設備。
本標準規(guī)定了牙科種植機的要求、試驗方法和說明書的要求。本標準適用于牙科種植機(定義見3.1),本牙科種植機與種植治療使用的手機配合,用于牙科種植治療。本標準不包含種植治療使用的手機的要求。
本標準規(guī)定了根管預備機的要求、試驗方法、說明書。本標準適用于根管預備機(以下簡稱預備機)。
本標準規(guī)定了牙科技工室和牙科臨床中常使用的拋光器械的尺寸要求和其他要求,本標準適用于未組裝或者已組裝的拋光器械。
本標準規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗方法,牙科磁性附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復體(包括阻塞器)等修復體提供固位、支撐和穩(wěn)定性。本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求,但推薦在評價可能的生物學危害時,參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。
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