心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件檢測

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GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.204-2022醫用電氣設備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復正常的心臟除顫器(以下簡稱ME設備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監護儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨立的心電監護電極的心臟監護儀不在本文件適用范圍內，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一準則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監護；然而，因為電極面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫療器械的要求。本部分中規定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。所有治療心動過速的有源植入式醫療器械的要求由后續部分提出。

GB/T 31523.1-2015安全信息識別系統 第1部分:標志

GB/T 30523的本部分界定了安全信息識別系統及其要素的構成,規定了在安全信息識別系統中用于表示事故預防、消防設施、風險警示以及應急疏散等信息的安全標志。本部分適用于存在潛在人身安全風險的公共場所或工作區域。本部分不適用于鐵路、公路、內河航運、海運以及空運中使用的交通信號。

YY 0570-2013醫用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求

增補:本專用標準規定了2.12.101定義的手術臺的安全要求。無論這種手術臺是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動裝置。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部(或基座)的傳動。本專用標準不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發;--診斷和治療設備的患者支撐系統;--手術臺加熱毯;--患者轉移設備;--輸送臺和床;--病床;--野外手術臺。

YY 0667-2008醫用電氣設備.第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

本專用標準說明了關于2.102所定義的自動循環無創血壓監護設備的安全性和基本性能的要求。本專用標準此后將簡稱自動循環無創血壓監護設備為設備。設備可以是有人照管的設備，也可以是無人照管的設備。本專用標準不適用于采用手指傳感器的血壓測量設備或每次測量都需要人工啟動的半自動血壓測量設備。

YY 0783-2010醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

本專用標準適用于在2.101中定義的有創血壓監測和測量設備。 本專用標準不適用于穿刺導管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺。 本專用標準也不適用于無創血壓監測設備。

YY/T 0946-2014心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件 尺寸和試驗要求

本標準適用于將植入式心臟除顫電極導線與大輸出不超過1 kV/50 A的植入式心臟除顫脈沖發生器進行連接時使用的DF-1單極連接器組件。本標準規定了組件間配合的基本尺寸、性能要求和相應的試驗方法。本標準未規定連接器的其他特性,如緊固方式和材料。本標準適用于連接器組件的外形和適配。本標準不適用于不同的植入式除顫電極導線與植入式心臟除顫脈沖發生器配合使用的功能兼容性、系統性能可靠性。

YY/T 0972-2016有源植入醫療器械 植入式心律調節設備用四極連接器系統 尺寸和試驗要求

本標準適用于有起搏、心電感知和/或除顫功能的植入式心律調節設備的四極連接器系統。本標準規定了對植入式電極導線連接器部分的要求和對配套的植入式脈沖發生器所附連接器內腔的要求，規定了基本尺寸和性能要求及其適應的試驗方法。本標準并非旨在替代現有的單極或雙極連接器標準(例如：ISO 11318和YY/T 0491)。本標準不適用于可輸出高于1 000 V和/或50 A高電壓的系統。本標準不適用于帶有不支持傳統起搏、心電感知和/或除顫功能的傳感器或特殊電極的系統。本標準未規定所有的連接器特性。標準未明確功能兼容性、電極導線安全可靠性和脈沖發生器與系統適配方面的要求。警告——如果植入式脈沖發生器能夠通過這種內腔的接觸部分傳導危險的非起搏刺激信號(例如：除顫電擊)，那便不能使用本標準中所規定的僅用于低電壓的連接器內腔。同樣地，本標準規定的用于高電壓的電極連接器亦不能用在低電壓治療專用的電極導線上。

YY 0989.6-2016手術植入物 有源植入醫療器械 第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫療器械(包括植入式除顫器)的專用要求

YY 0989的本部分規定了適用于植入式心臟除顫器和用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫療器械。本部分規定的試驗是型式試驗，通過對設備樣品的測試來確認其符合性。本部分同樣適用于有源植入醫療器械的某些非植入式部分和附件(見注1)。植入式脈沖發生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。第2部分涵蓋了用于治療心動過緩的有源植入醫療器械的各個方面。

YY 1139-2013心電診斷設備

本標準對3.9定義的心電診斷設備(以下或簡稱設備)建立了低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。第5章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段。這些試驗方法不是用來核實單個設備的性能,無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查。此外,依據裁定試驗方法的定義,允許使用其他的設計驗證方法,只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試驗結果。

JJF 1149-2014心臟除顫器校準規范

本規范適用于手動心臟除顫器和自動體外除顫器(AED)與除顫功能直接相關的計量特性的校準;不適用于植入式除顫器、遙控除顫器的校準。

JJF 1188-2008無線電計量名詞術語及定義

無線電計量名詞術語及定義

AS_NZS 3200.2.4-2006醫用電氣設備第2.4部分:安全性心臟除顫器的特殊要求

Addition:This Particular Standard specifies requirements for the safety of cardiac defibrillators as defined in 2.1.101, hereinafter referred to as equipment.This Particular Standard does not apply to implantable defibrillators, remote control defibrillators, external transcutaneous pacemakers, or separate stand alone cardiac monitors (which are standardized by IEC 60601-2-27). Cardiac monitors which use separate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they are used as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection for synchronized cardioversion.Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that the effectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape, delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of this standard.However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have been added to the rationale which address considerations in waveform selection.

IEC 60601-2-4-2010醫用電氣設備.第2-4部分:心臟除顫器基本安全性和必要性能的詳細要求

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE ofCARDIAC DEFIBRILLATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or toME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not thecase, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMSwithin the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standardexcept in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.NOTE See also 4.2 of the general standard.This particular standard does not apply to implantable defibrillators, remote controlDEFIBRILLATORS, external transcutaneous pacemakers, or separate stand-alone cardiacmonitors (which are standardized by IEC 60601-2-27 [2]2). Cardiac monitors which useseparate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they areused as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection forsynchronized cardioversion.Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that theeffectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape,delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of thisstandard.However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have beenadded to the rationale which addresses considerations in waveform selection.