心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件檢測(cè)

心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專(zhuān)用要求

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱(chēng)心臟除顫器為設(shè)備。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開(kāi)單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開(kāi)的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動(dòng)體外除顫器(AED)心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

替換：本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過(guò)使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來(lái)使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒(méi)有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨(dú)的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨(dú)立的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本文件適用范圍內(nèi)，除非其被作為AED心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一準(zhǔn)則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監(jiān)護(hù)；然而，因?yàn)殡姌O面積過(guò)大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說(shuō)明中增加了注釋?zhuān)忉屓绾慰剂坎ㄐ蔚倪x擇。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見(jiàn)3.3)。

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，并通過(guò)樣品的試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過(guò)本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動(dòng)過(guò)速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。

GB/T 31523.1-2015安全信息識(shí)別系統(tǒng) 第1部分:標(biāo)志

GB/T 30523的本部分界定了安全信息識(shí)別系統(tǒng)及其要素的構(gòu)成,規(guī)定了在安全信息識(shí)別系統(tǒng)中用于表示事故預(yù)防、消防設(shè)施、風(fēng)險(xiǎn)警示以及應(yīng)急疏散等信息的安全標(biāo)志。本部分適用于存在潛在人身安全風(fēng)險(xiǎn)的公共場(chǎng)所或工作區(qū)域。本部分不適用于鐵路、公路、內(nèi)河航運(yùn)、海運(yùn)以及空運(yùn)中使用的交通信號(hào)。

YY 0570-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求

增補(bǔ):本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.12.101定義的手術(shù)臺(tái)的安全要求。無(wú)論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動(dòng)裝置。這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部(或基座)的傳動(dòng)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發(fā);--診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng);--手術(shù)臺(tái)加熱毯;--患者轉(zhuǎn)移設(shè)備;--輸送臺(tái)和床;--病床;--野外手術(shù)臺(tái)。

YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了關(guān)于2.102所定義的自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全性和基本性能的要求。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)此后將簡(jiǎn)稱(chēng)自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備為設(shè)備。設(shè)備可以是有人照管的設(shè)備，也可以是無(wú)人照管的設(shè)備。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用手指?jìng)鞲衅鞯难獕簻y(cè)量設(shè)備或每次測(cè)量都需要人工啟動(dòng)的半自動(dòng)血壓測(cè)量設(shè)備。

YY 0783-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于在2.101中定義的有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備。 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于穿刺導(dǎo)管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺(tái)。 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)也不適用于無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備。

YY/T 0946-2014心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件 尺寸和試驗(yàn)要求

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將植入式心臟除顫電極導(dǎo)線與大輸出不超過(guò)1 kV/50 A的植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器進(jìn)行連接時(shí)使用的DF-1單極連接器組件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組件間配合的基本尺寸、性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定連接器的其他特性,如緊固方式和材料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接器組件的外形和適配。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不同的植入式除顫電極導(dǎo)線與植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器配合使用的功能兼容性、系統(tǒng)性能可靠性。

YY/T 0972-2016有源植入醫(yī)療器械 植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng) 尺寸和試驗(yàn)要求

本標(biāo)準(zhǔn)適用于有起搏、心電感知和/或除顫功能的植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備的四極連接器系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)植入式電極導(dǎo)線連接器部分的要求和對(duì)配套的植入式脈沖發(fā)生器所附連接器內(nèi)腔的要求，規(guī)定了基本尺寸和性能要求及其適應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在替代現(xiàn)有的單極或雙極連接器標(biāo)準(zhǔn)(例如：ISO 11318和YY/T 0491)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可輸出高于1 000 V和/或50 A高電壓的系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶有不支持傳統(tǒng)起搏、心電感知和/或除顫功能的傳感器或特殊電極的系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定所有的連接器特性。標(biāo)準(zhǔn)未明確功能兼容性、電極導(dǎo)線安全可靠性和脈沖發(fā)生器與系統(tǒng)適配方面的要求。警告——如果植入式脈沖發(fā)生器能夠通過(guò)這種內(nèi)腔的接觸部分傳導(dǎo)危險(xiǎn)的非起搏刺激信號(hào)(例如：除顫電擊)，那便不能使用本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的僅用于低電壓的連接器內(nèi)腔。同樣地，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用于高電壓的電極連接器亦不能用在低電壓治療專(zhuān)用的電極導(dǎo)線上。

YY 0989.6-2016手術(shù)植入物 有源植入醫(yī)療器械 第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專(zhuān)用要求

YY 0989的本部分規(guī)定了適用于植入式心臟除顫器和用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械。本部分規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)設(shè)備樣品的測(cè)試來(lái)確認(rèn)其符合性。本部分同樣適用于有源植入醫(yī)療器械的某些非植入式部分和附件(見(jiàn)注1)。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過(guò)本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。第2部分涵蓋了用于治療心動(dòng)過(guò)緩的有源植入醫(yī)療器械的各個(gè)方面。

YY 1139-2013心電診斷設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)3.9定義的心電診斷設(shè)備(以下或簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備)建立了低的性能要求,該設(shè)備具有直接記錄的裝置。心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn),它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號(hào)、放大該信號(hào)和以一個(gè)適合于診斷心臟電活動(dòng)的方式顯示該信號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)定了要求。第5章的裁定試驗(yàn)方法的目的是提供能明確地建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的一些手段。這些試驗(yàn)方法不是用來(lái)核實(shí)單個(gè)設(shè)備的性能,無(wú)論是用于制造商的質(zhì)量保證檢查或是醫(yī)院內(nèi)的日常檢查。此外,依據(jù)裁定試驗(yàn)方法的定義,允許使用其他的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法,只要那些等價(jià)方法能與那些裁定試驗(yàn)方法有可比性的試驗(yàn)結(jié)果。

JJF 1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范適用于手動(dòng)心臟除顫器和自動(dòng)體外除顫器(AED)與除顫功能直接相關(guān)的計(jì)量特性的校準(zhǔn);不適用于植入式除顫器、遙控除顫器的校準(zhǔn)。

JJF 1188-2008無(wú)線電計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義

無(wú)線電計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義

AS_NZS 3200.2.4-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2.4部分:安全性心臟除顫器的特殊要求

Addition:This Particular Standard specifies requirements for the safety of cardiac defibrillators as defined in 2.1.101, hereinafter referred to as equipment.This Particular Standard does not apply to implantable defibrillators, remote control defibrillators, external transcutaneous pacemakers, or separate stand alone cardiac monitors (which are standardized by IEC 60601-2-27). Cardiac monitors which use separate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they are used as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection for synchronized cardioversion.Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that the effectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape, delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of this standard.However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have been added to the rationale which address considerations in waveform selection.

IEC 60601-2-4-2010醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-4部分:心臟除顫器基本安全性和必要性能的詳細(xì)要求

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE ofCARDIAC DEFIBRILLATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or toME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not thecase, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMSwithin the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standardexcept in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.NOTE See also 4.2 of the general standard.This particular standard does not apply to implantable defibrillators, remote controlDEFIBRILLATORS, external transcutaneous pacemakers, or separate stand-alone cardiacmonitors (which are standardized by IEC 60601-2-27 [2]2). Cardiac monitors which useseparate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they areused as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection forsynchronized cardioversion.Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that theeffectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape,delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of thisstandard.However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have beenadded to the rationale which addresses considerations in waveform selection.