心血管植入物 人工心臟瓣膜檢測

心血管植入物 人工心臟瓣膜檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 5172-1985粒子加速器輻射防護規(guī)定

本規(guī)定適用于加速粒子的單核能量低于100MeV的粒子加速器（不包括醫(yī)療用加速器和象密封型中子管之類的可移動加速器）設(shè)施。

GB/T 5465.2-2008電氣設(shè)備用圖形符號.第2部分:圖形符號

GB/T 5464的本部分規(guī)定了電氣設(shè)備用圖形符號及其名稱、含義和應用范圍。本部分的圖形符號適用于以下用途：——標識設(shè)備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態(tài)或功能（如開、關(guān)、告警）；——標示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標識、裝卸說明）；——提供設(shè)備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號不適用于以下用途。——安全標記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產(chǎn)品技術(shù)文件。

GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜

1.1本標準規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求。1.2本標準提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結(jié)果報告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個完整的試驗程序。1.3本標準也規(guī)定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。1.4本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對預期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB/T 13745-2009學科分類與代碼

本標準規(guī)定了學科分類原則、學科分類依據(jù)、編碼方法，以及學科的分類體系和代碼。本標準適用于基于學科的信息分類、共享與交換，亦適用于宏觀管理和部門應用。本標準的分類對象的學科，不同于和行業(yè)。本標準的分類不能代替文獻、情報、圖書分類及學術(shù)上的各種觀點。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規(guī)試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動過速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886的本部分規(guī)定了風險估計、危險(源)識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性：——遺傳毒性；——致癌性；——生殖和發(fā)育毒性。本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進行評價。

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。本部分包括：a)　刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法；b)　詳細的體內(nèi)(刺激和致敏)試驗步驟；c)　結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。附錄A給出了與上述試驗有關(guān)的特定材料制備說明。附錄B給出了適用于醫(yī)療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗。

GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T 19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上(或內(nèi))的存活微生物總數(shù)的計數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。本部分沒有規(guī)定對病毒性污染或原蟲性污染計數(shù)和鑒定的要求。本部分沒有規(guī)定對生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。

GB/T 25304-2010非血管自擴張金屬支架專用要求

本標準規(guī)定了用于擴張非血管腔體狹窄的自擴張金屬支架及其輸送系統(tǒng)的術(shù)語和定義、預期性能、設(shè)計屬性、材料、臨床前評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標準適用于介入治療用非血管自擴張金屬支架，包括食道支架、膽道支架、氣管支架及其相應的輸送系統(tǒng)。本標準不適用于球囊擴張支架、球囊擴張支架建議參照YY/T 0663。

GB/T 25514-2010健康信息學 健康受控詞表 結(jié)構(gòu)和高層指標

本標準規(guī)定了健康受控詞表所需要的和足夠的重要理念。本標準適用于健康保障信息需要保存和利用的所有領(lǐng)域。

GB/T 26397-2011眼科光學 術(shù)語

本標準規(guī)定了半成品鏡片毛坯、成品鏡片、鏡片配裝、眼鏡架、接觸鏡、眼內(nèi)植入物-人工晶狀體的術(shù)語和定義。 本標準適用于上述產(chǎn)品，并將眼鏡架的相關(guān)術(shù)語列表。 本標準不適用于勞動或職業(yè)安全防護用眼鏡。

GB/T 30114.6-2014空間科學及其應用術(shù)語 第6部分:航天醫(yī)學

GB/T 30114的本部分界定了航天醫(yī)學領(lǐng)域需要統(tǒng)一的一些常用術(shù)語及其定義。本部分適用于航天醫(yī)學領(lǐng)域相關(guān)標準的制定、技術(shù)文件的編制,以及有關(guān)的科技交流和工程應用。

GB/T 33414-2016穴位貼敷用藥規(guī)范

本標準規(guī)定了穴位貼敷及其用藥的術(shù)語和定義、藥物使用總原則及使用人群的要求。本標準適用于穴位貼敷臨床應用。

GB/T 33715-2017納米技術(shù) 納米技術(shù)職業(yè)場所健康和安全指南

本標準給出了與納米技術(shù)相關(guān)的職業(yè)場所的健康和安全指南。本標準側(cè)重于納米材料職業(yè)制造和應用相關(guān)的健康和安全條例。本標準提供的信息可以幫助相關(guān)公司、研究人員、勞動者和其他人員在生產(chǎn)、操作、使用和處理納米材料時防止產(chǎn)生對健康和安全不利的后果。這些建議廣泛適用于一系列的納米材料及應用。本標準是基于目前能夠得到的關(guān)于納米技術(shù)的信息，包括表征、健康效應、暴露評估和控制條例。

GB/T 34858-2017普通高等學校健康教育規(guī)范

本標準規(guī)定了在高等教育中對大學生開展健康教育的實施目標、教育內(nèi)容、實施和評估。本標準適用于普通高等學校健康教育工作。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

本標準規(guī)定了外科植入物用多孔鉭材料的化學成分、力學性能及微觀結(jié)構(gòu)要求和試驗方法。本標準適用于用物理或化學方法生產(chǎn)的外科植入物用多孔鉭材料。

GB/T 37698-2019增材制造 設(shè)計 要求、指南和建議

本標準給出了增材制造產(chǎn)品設(shè)計的要求、指南和建議。本標準適用于由任何增材制造系統(tǒng)制造的各種產(chǎn)品、裝置、系統(tǒng)、組件或零件的設(shè)計。本標準有助于確定在設(shè)計項目中利用哪些設(shè)計因素或利用哪些增材制造工藝的能力。本標準對常見問題提供指導建議，但不包括特定的設(shè)計方案、工藝或材料數(shù)據(jù)。本標準的使用對象包括以下三類：——增材制造產(chǎn)品的設(shè)計者及其管理者；——學習機械設(shè)計和計算機輔助設(shè)計的學生；——增材制造設(shè)計指南和設(shè)計指導系統(tǒng)的開發(fā)者。