心血管植入物 人工血管檢測

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GB/T 25304-2010非血管自擴張金屬支架專用要求

本標準規定了用于擴張非血管腔體狹窄的自擴張金屬支架及其輸送系統的術語和定義、預期性能、設計屬性、材料、臨床前評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標準適用于介入治療用非血管自擴張金屬支架，包括食道支架、膽道支架、氣管支架及其相應的輸送系統。本標準不適用于球囊擴張支架、球囊擴張支架建議參照YY/T 0663。

YY/T 0663.2-2016心血管植入物 血管內器械 第2部分:血管支架

YY/T 0663的本部分在現有醫學知識的基礎上規定了血管支架的各種要求。關于安全性，本部分在預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面都有要求。本部分的適用范圍包括用于治療血管病變或血管狹窄以及其他血管畸形的血管支架。這些器械可以是具有或不具有表面改性的支架，例如藥物和/或其他涂層。本部分適用于作為血管支架釋放組成部分的輸送系統。本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械。本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容。除滅菌以外，本部分不包括動物組織產品評價方面的要求。

YY/T 0808-2010血管支架體外脈動耐久性標準測試方法

本測試方法通過施加流體脈動負載使得血管支架處于與體內環境類似的直徑膨脹水平來評價血管支架的耐久性能。該方法適用于已經在模擬血管(模擬血管彈性)中擴張的支架測試樣品。典型的耐久測試期相當于10年時間(按照每分鐘72次心跳計算)或至少3億8千萬次心動周期。本方法適用于金屬或合金的球囊擴張支架或自擴張支架。雖然這個測試方法也可用于涂層支架、聚合物支架或降解支架產品,但并不特別針對這些支架所特有的屬性。本方法并不推薦用于治療動脈瘤或外周血管損傷或提供血管通路的覆膜支架或其他導管產品。但其中的一些信息也許可以用在這些產品的評價上。本方法適用于由于典型的周期性血管直徑膨脹導致的支架失效,但不涉及動態彎曲、扭轉、拉伸、擠壓或磨損等導致支架失效的模式。本方法不涉及彎曲血管模型的測試條件。本方法不涉及支架重疊測試條件。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便需要,也應結合其使用。確立適當的安全健康的操作規范,以及在應用前明確管理權限,是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0858-2011球囊擴張血管支架和支架系統.三點彎曲試驗方法

本標準為采用三點彎曲試驗定量表征球囊擴張支架和支架系統的柔順性提供指導。本標準用于表征已釋放支架的柔順性和未釋放支架系統中支架和球囊區域的柔順性。 本標準不適用于支架跨距與外徑比小于4：l的樣品，該類樣品可采用其他方法評估。 本標準未提供用于表征自擴張支架、自擴張支架系統、內置支架(支架－人工血管)或內置支架系統彎曲柔順性的步驟。然而，本標準中某些內容可能對開發這些產品的三點彎曲表征方法提供有益幫助。盡管本標準是建立在血管支架和支架系統之上，但對于非血管球囊擴張支架和支架系統彎曲柔順性的表征，本標準也可提供一定參考。 本標準采用單位制。括號中的數值是英寸－磅單位制下的相應數值，僅供參考。

YY/T 1119-2008醫用高分子制品術語

本標準規定了用醫用高分子材料制成、且直接或間接與人體接觸的醫用高分子制品術語。本標準不包括人工器官術語。

YY/T 1553-2017心血管植入物 心臟封堵器

本標準的適用范圍包括經導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。本標準在基于當前醫學知識水平的前提下規定了對心臟封堵器的要求。關于安全性，本標準在預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。本標準適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統。本標準不包括生物可吸收及聚合物產品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容。本標準不包括用于心臟封堵器系統植入前的程序和器械，如J型導絲及測量球囊等。本標準不包括用于左心耳封堵的器械。除滅菌以外，本標準不包括動物組織產品評價方面的要求。YY/T 0640-2016規定了無源外科植入物性能的通用要求，本標準可視為對YY/T 0640-2016的補充。