體外診斷醫療設備檢測

體外診斷醫療設備檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268的本部分規定了為、工業過程、工業制造和教育使用的電設備的電磁兼容性抗擾 度和發射要求，這些電設備是由小于交流1000 V或直流1 500 V的電源或電池，或者由被測線路供電工作，其中包括用于工業和非工業場所的設備和計算裝置:測量和試驗;控制;實驗室用;與以上設備結合使用的輔助設備(如樣品處理設備)。屬于信息技術設備(簡稱ITE)范圍內的計算裝置和組件及類似設備，如果符合相應的信息技術設備的電磁兼容性標準，可以用在GB/T 18268的本部分范圍內的系統中，而不需進行額外的試驗。本系列產品標準優先于通用標準。本部分涉及下列設備:a)測量和試驗用的電設備這類設備是指利用電來測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設備，也包括非測量設備，例如信號發生器、測量標準器、電源及傳感器。b)控制用的電設備這類設備是指將一個或多個輸出量控制在規定值的設備，其中的每個值由人工設定、由本地或遠距離程控，或由一個或多個輸入變量確定。這類設備包括工業過程測量和控制裝置，它由以下裝置組成，例如:過程控制器和調節器;十一可編程控制器;設備和系統的電源單元(集中或專用的);模擬/數字式指示儀和記錄儀;過程檢測儀表;傳感器，定位器，智能執行機構等。c)實驗室用的電設備這類設備是指用于測量、指示、監視或分析物質，或用于備料的設備，也包括體外診斷設備。這類設備也可用于除實驗室以外的其他場所，例如家用自檢測體外診斷設備。本部分適用于:工業場所中使用的設備;實驗室或具備受控電磁環境的試驗和測量區域中使用的設備;便攜式試驗和測量設備。

GB/T 18268.21-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第21部分：特殊要求 無電磁兼容防護場合用敏感性試驗和測量設備的試驗配置、工作條件和性能判據

除了GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分規定了更詳細的有試驗和測量電路[設備的內部和（或）外部電路]的設備的試驗配置、工作條件和性能判據。按制造商的規定，這些設備因操作和（或）功能上的原因而沒有電磁兼容防護。制造商應規定設備的預定使用環境，并從GB/T 18268.1中選擇適用的試驗等級。

GB/T 18268.22-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低壓配電系統用便攜式試驗、測量和監控設備的試驗配置、工作條件和性能判據

除了GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分更詳細的規定了下列設備的試驗配置、工作條件和性能判據：低壓配電系統防護設施的試驗、測量或監控設備；由電池和（或）被測電路供電的設備；便攜式設備。此類設備包括但不限于GB/T 18216（或IEC 61557）確定的電壓檢測器、萬用表、絕緣電阻測試儀、接地導通電阻測試儀、環路阻抗測試儀、“剩余電流保護裝置測試儀”（RCD測試儀）和相序測試儀。制造商應規定設備的預定使用環境，并從GB/T 18268.1的規范中選擇適用的試驗等級。

GB/T 18268.23-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第23部分：特殊要求 帶集成或遠程信號調理變送器的試驗配置、工作條件和性能判據

除GB/T 18268. 1規定的要求外，GB/T 18268的本部分更詳細地規定了帶集成或遠程信號調理變送器的試驗配置、工作條件和性能判據。本部分僅適用于以變換功能為特征，在輔助能源的協助下，將非電量轉換成與過程有關的電信號并在一個或多個端口輸出信號的變送器。本部分包含測量電化量和生物量的變送器。本部分所涉及的變送器可以由交流或直流電壓和(或)電池供電，或具備內部電源。本部分所述的變送器至少由以下部分組成:將非電輸入量轉換為電量的一個或多個元件;將電量傳輸到信號調理元件的傳輸鏈路;將電量轉換為與過程相關的電信號的信號調理單元;將上述元件全部或部分封裝起來的外殼。本部分所述的變送器還可能包括以下各項:一個通信和控制單元;一個顯示單元;控制元件，如鍵、按鈕、開關等;明確可用作輸入信號的變送器輸出信號(例如:開關信號、報警信號);帶集成或遠程信號調理變送器。制造商應規定變送器的預期使用環境，并從GB/T 18268. 1的規范中選用相應的試驗等級。本部分的附錄給出了特種變送器的附加要求和例外。

GB/T 18268.24-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第24部分：特殊要求 符合IEC 61557-8的絕緣監控裝置和符合IEC 61557-9的絕緣故障定位設備的試驗配置、工作條件和性能判據

GB/T 18268.1的第1章適用于本部分，并附加以下內容。GB/T 18268的本部分比GB/T 18268.1更詳細的規定了以下用途設備的試驗配置、工作條件和性能判據：符合IEC 61557-8的絕緣監控裝置；符合IEC 61557-9的絕緣故障定位設備。本部分適用于永久或半永久連接配電系統的絕緣監控裝置和絕緣故障定位設備。

GB/T 18268.25-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第25部分：特殊要求 接口符合IEC 61784-1, CP3/2的現場裝置的試驗配置、工作條件和性能判據

除GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分論述了接口符合IEC 61784-1, CP3/2的現場裝置電磁兼容試驗的特殊要求。GB/T 18268的本部分只考慮設備的現場總線接口。GB/T 18268的本部分僅涉及用于過程測量和過程控制的現場裝置。GB/T 18268的本部分關于接口操作和接口參數符合IEC 61784-1，CP3/2。IEC 61784-1規定了一整套基于IEC 61158系列標準的特定通信協議行規。制造商應規定設備的預期使用環境，并（或）從GB/T 18268.1中選擇適合的試驗等級。

GB/T 18268.26-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備

GB/T 18268.1的范圍適用于本部分。此外，GB/T 18268的本部分根據體外診斷(IVD)醫療設備的特性及其電磁環境，規定了其電磁兼容性的抗擾度和發射的基本要求。

GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。

GB 19781-2005醫學實驗室 安全要求

本標準規定了醫學實驗室中安全行為的要求。

GB/T 19971-2015醫療保健產品滅菌 術語

本標準定義了在滅菌技術領域內使用的術語。本標準沒有對滅菌過程的確認和常規控制提出要求，只是為理解、使用和制定滅菌技術領域內的標準提供基礎參考。

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分:用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規定了用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與用體外診斷醫療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說明;b)體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質;c)自測用體外診斷儀器。

GB/T 29791.5-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分:自測用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規定了自測用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說明;b)體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質;c)用體外診斷儀器。

GB/T 33806-2017面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀技術要求

本標準規定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀(以下簡稱掃描儀)的術語和定義、基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外診斷用醫療器械，以平面基質為載體，基于CCD(Charge Coupled Device，電荷耦合器件)和CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互補性氧化金屬半導體)探測器，進行一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀。

YY/T 0475-2011干化學尿液分析儀

本標準規定了干化學尿液分析儀的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于基于干化學原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀（以下簡稱分析儀）。

YY/T 0588-2017流式細胞儀

本標準規定了流式細胞儀(flow cytometer，FCM)的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床使用的對單細胞或其他非生物顆粒膜表面以及內部的生物化學及生物物理特性成分進行定量分析和分選(只限于有分選功能的流式細胞儀)的流式細胞儀。

YY/T 0589-2016電解質分析儀

本標準規定了電解質分析儀的分類及基本參數、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質分析儀(以下簡稱儀器)，儀器適用于人體臨床電解質項目檢測。生化分析儀上的電解質模塊可參照該標準。

YY/T 0653-2017血液分析儀

本標準規定了血液分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對人類血液中有形成分進行分析，并提供相關信息的血液分析儀(以下簡稱分析儀)。本標準不適用于網織紅細胞項目檢測。

YY/T 0654-2017全自動生化分析儀

本標準規定了全自動生化分析儀(以下簡稱分析儀)的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存等。本標準適用于以紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀。

YY/T 0655-2008干式化學分析儀

本標準規定了干式化學分析儀的技術要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存條件。本標準適用于配套使用固相載體試劑，在醫學臨床上對患者的血液、尿液和腦脊髓液等樣品進行化學檢驗的干式化學分析儀(以下簡稱分析儀)。本標準不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血氣分析儀、快速心梗標志物檢測儀或其他類似檢測分析儀。

YY/T 0659-2017凝血分析儀

本標準規定了凝血分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。本標準不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測(POCT)的儀器。