通用醫療器械電氣安全檢測

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GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求.自動控制型

本標準規定了大型蒸汽滅菌器技術要求——自動控制型的術語和定義、型式與基本參數、要求和試驗方法。本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌。 按本標準設計和生產的滅菌器應考慮產品壽命周期中的環境因素的影響。環境因素參見附錄 A 。 本標準未規定用于控制滅菌器制造生產的各個階段的質量保證體系的要求。 本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB 9706.20-2000醫用電氣設備 第2部分;診斷和治療激光設備安全專用要求

本專用標準適用于2.1.111條定義的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分類為 3B類或4類激光產品的醫用激光設備，以下簡稱激光設備。 注：分類為 1類、2類和 3A類激光產品的醫用激光設備，應符合GB 9706.l和GB 7247。

GB 11748-2005二氧化碳激光治療機

本標準規定了二氧化碳激光治療機的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則等要求。 本標準適用于采用全長不大于2m的各種規格全封離內臟式連續波二氧化碳激光器的醫用激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達到治療的目的。 本標準不適用于采用射頻激勵及波導激光器的激光治療機。

GB 12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件

本標準規定了氦氖激光治療機的分類、要求、試驗方法、抽樣以及標志、標簽、包裝的要求。 本標準適用于采用輸出激光波長為632.8nm的連續波氦氖激光器的治療機。氦氖激光治療機（以下簡稱治療機）主要用于人體的照射治療。對于具有介入人體器件的治療機，除應執行本標準的有關規定外，應同時執行專用標準的規定；帶有輸出激光調制功能的治療機，制造廠應增加其調制功能的規定。

GB/T 17006.1-2000醫用成像部門的評價及例行試驗 第1部分;總則

本標準適用于能夠發生、影響傳送、探測X射線并能處理、顯示和存儲臨床放射學信息的診斷X射線設備和附屬裝置。

GB/T 17006.10-2003醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-11部分;穩定性試驗 普通直接攝影X射線設備

GB／T l7006的本部分適用于下述X射線設備部件 ——能產生、影響傳遞、探測X射線輻射；和 ——具有診斷X射線系統的放射設備，在直接攝影中使用X射線膠片處理、顯示和存儲X射線攝影信息。 本部分是一系列特定出版物(標準和技術報告)中的一部分，這些出版物規定了診斷X射線設備中各分系統工作穩定性的試驗方法。 本部分不適用于專用設備如乳腺X射線設備或牙科x射線設備；見GB／T l7006前言。 本部分給出了GB／T l7006．1—2000中描述的診斷X射線設備特性穩定性的試驗方法(見第2章)。 本部分適用于沒有數字成像裝置的普通直接攝影的X射線設備。

GB/T 19042.1-2003醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分;X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗

GB／T l9042的本部分適用于使用X射線攝影和X射線透視系統的影響診斷X射線系統的圖像質量和患者劑量的X射線設備的組成部分。 本部分適用于下列醫用診斷X射線設備及附屬設備驗收試驗的X射線設備性能。 ——X射線攝影設備，如： · 固定式X射線攝影設備； ·移動式X射線攝影設備； ·頭顱X射線攝影設備； ·胸部X射線攝影設備； · 體層攝影設備——計算機體層攝影設備除外； ·X射線透視設備中的X射線攝影裝置(點片裝置)； · 血管造影設備(數字減影功能除外)； ·電影X射線攝影設備； ——X射線透視設備，包括： ·兼有x射線攝影和X射線透視的設備。 本部分適用于X射線的發生和數字系統附件，不適用于任何上述診斷X射線設備數字圖像的采集和圖像處理部分。 注：由于數字探測器和洗片機的特性仍在研究中，這方面將在本部分再版時敘述。 本部分不適用于乳腺X射線設備，放療模擬機及牙科X射線設備。

GB/T 19042.2-2005醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-2部分;乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗

GB/T 19042的本部分適用于使用具有X射線膠片增感屏、采用接觸和放大方式操作并在攝影時影響成像質量的那些乳腺攝影X射線設備部件。 本部分不適用于乳腺攝影X射線設備中像活組織檢查板和立體定位裝置這樣的專用附件。

GB/T 19042.3-2005醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分;數字減影血管造影(DSA)X射線設備成像性能驗收試驗

GB/T 19042的本部分適用于帶有成像系統的數字減影血管造影設備中影響影像質量的那些X射線設備部件。該成像系統由X射線發生子系統及探測設備組成。該探測設備由X射線影像增強器電視鏈，數字化和數字影像的處理方法，影像存儲和包括減影的影像操作，以及影像顯示設備組成。 本部分不適用于普通數字成像設備。如果此類設備具有數字減影血管造影功能，則本部分僅限于數字減影血管造影功能。

GB/T 19042.4-2005醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-4部分;牙科X射線設備成像性能驗收試驗

GB/T 19042的本部分適用于具有影響影像質量和患者劑量的放射成像系統的牙科X射線設備的那些部件。 本部分適用于具有口內X射線影像接受器的牙科X射線設備和具有口外X射線影像接受器的牙科X射線設備(例如牙科全景X射線設備、頭顱X射線設備)的性能驗收試驗。 本部分適用于牙科膠片和數字成像的獲取和處理。

GB/T 19146-2010紅外人體表面溫度快速篩檢儀

本標準規定了紅外人體表面溫度快速篩檢儀的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志和使用說明書等。本標準適用于紅外人體表面溫度快速篩檢儀的設計定型、生產與檢驗。

GB/T 19678.1-2018使用說明的編制 構成、內容和表示方法 第1部分:通則和詳細要求

GB/T 19678的本部分規定了設計和編寫各類使用說明的一般原則和詳細要求。使用說明對于產品的用戶來說非常有必要或有用。產品范圍小到一罐油漆，大到大型或非常復雜的產品，比如大型工業成套設備或建筑。本部分適用于參與使用說明編制工作的各方，例如：供方、技術文檔寫作者、插圖作者、軟件設計者、譯者或從事構思和起草說明書工作的其他人員。GB/T 19678的本部分未規定需要與產品共同交付的文件的固定數量，因為本部分適用于所有類型的產品，所需文件數量將取決于產品的性質、其復雜性和預期用戶的技能。

GB/T 20012-2005醫用電氣設備 劑量面積乘積儀

本標準規定了帶電離室的劑量面積乘積儀的性能和試驗，該儀器用來測量患者在醫學放射學檢查期間受照射的劑量面積乘積和（或）劑量面積乘積率。 本標準的目的是： 1)建立劑量面積乘積儀滿意的性能水平要求。 2)確定與這些性能水平相符合的標準化方法。

GB/T 21416-2008醫用電子體溫計

本標準規定了醫用電子體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于間歇監控人體體溫的數顯醫用電子體溫計（以下簡稱體溫計），該體溫計供醫療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

GB/T 22576.1-2018醫學實驗室 質量和能力的要求 第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分規定了醫學實驗室質量和能力的要求。本部分適用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。

GB/T 28919-2012康復訓練器械.站立架

本標準規定了站立架的術語和定義、分類、型號及示例、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于室內站立康復訓練使用的站立架，不包括站立床和站立式輪椅。

GB/T 32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器

本標準規定了過氧化氫低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、使用說明書、運輸和儲存。本標準適用于僅以過氧化氫為滅菌介質，能夠產生等離子體的低溫滅菌器。本標準未規定涉及使用風險范圍的安全要求，未規定低溫過氧化氫等離子體的確認和常規控制的要求。

GB/T 36035-2018制藥機械 電氣安全通用要求

本標準規定了制藥機械電氣安全通用要求的術語和定義、電源與環境、電擊防護、絕緣防護、保護聯結電路、控制裝置、有爆炸性介質環境中的電氣安全保護、有生物安全要求環境中的電氣要求、配線、額定輸入功率、電氣標記、技術文件。本標準適用于制藥機械(設備)(以下簡稱設備)的電氣安全。

GB/T 36036-2018制藥機械(設備)清洗、滅菌驗證導則

本標準規定了制藥機械(設備)清洗與滅菌驗證的術語和定義、驗證目的、驗證原則、驗證范圍、驗證程序、驗證方案和驗證文件。本標準適用于制藥機械(設備)清洗與滅菌驗證。

GB/T 36530-2018機器人與機器人裝備 個人助理機器人的安全要求

本標準規定了個人助理機器人的本質安全設計、保護措施和使用信息的要求和準則。本標準特別針對以下三類個人助理機器人：——移動仆從機器人；——身體輔助機器人；——載人機器人。這些機器人通常執行任務，以提高預定用戶的生活質量，不論用戶的年齡或能力。本標準描述了使用這些機器人的危險，并且提出消除、降低其至可接受水平的要求。本標準涉及人機物理接觸應用。本標準包含了每類個人助理機器人的重大危險類型及危險處理方式。本標準同樣適用于個人助理應用中的機器人裝置并將其視為個人助理機器人。本標準僅限于地面機器人。本標準不適用于：——行走速度大于20 km/h的機器人；——機器人玩具；——水下機器人和飛行機器人；——工業機器人，請參考GB 11291；——用作醫療器械的機器人；——軍事或警力用途機器人。本標準使用范圍主要針對當個人助理機器人合理安裝和維護，并按預定目的使用以及其他可合理預見的條件下，出現的與個人助理相關危險，酌情包括家養動物或財產的危險(定義為“安全相關對象”)。本標準不適用于在標準發行前制造的機器人。本標準涉及附錄A中描述的所有重大危險、危險狀況或危險事件。請注意，本標準出版時，沖擊危險(如碰撞)沒有為認可的詳細數據(如疼痛或傷害極限)。