外科植入物 超高分子量聚乙烯檢測(cè)

外科植入物 超高分子量聚乙烯檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 12417.1-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了骨接合用無(wú)源外科植入物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)植入物）的特殊要求。除ISO14630規(guī)定的條款要求外，本部分對(duì)植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語(yǔ)之中的，以下亦稱(chēng)謂植入物。本部分規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 19701.1-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

GB/T 19701的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本部分不適用于成品。

GB/T 19701.2-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相應(yīng)試驗(yàn)方法。本部分不適用于直接模塑成型(接近終形式)的產(chǎn)品、經(jīng)輻照的產(chǎn)品或終產(chǎn)品，亦不適用于由含有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的產(chǎn)品。

GB/T 24629-2009外科植入物.矯形外科植入物維護(hù)和操作指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹(shù)脂及其他骨水泥)從醫(yī)院接收到被植入或棄用期間進(jìn)行規(guī)范操作的指導(dǎo)性程序。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

YY/T 0119的本部分規(guī)定了測(cè)定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動(dòng)態(tài)彎曲性能的試驗(yàn)方法。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的金屬脊柱螺釘。本部分旨在提供一種對(duì)不同部件型式的脊柱螺釘進(jìn)行力學(xué)表征的方法。目前尚沒(méi)有足夠的知識(shí)預(yù)知具體螺釘設(shè)計(jì)的使用結(jié)果,故本試驗(yàn)方法的目的并非用于定義脊柱螺釘?shù)男阅艿燃?jí)。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑.分離和表征

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入人體和模擬器中關(guān)節(jié)置換植入物所產(chǎn)生的磨屑的取樣方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離和表征聚合物和金屬磨屑(磨屑來(lái)源于翻修手術(shù)或驗(yàn)尸時(shí)關(guān)節(jié)置換植入物周?chē)谐慕M織或關(guān)節(jié)模擬器潤(rùn)滑液)的儀器、試劑和試驗(yàn)方法。其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征(例如關(guān)節(jié)滑液)。本標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有對(duì)植入物產(chǎn)生的磨損程度進(jìn)行量化；也沒(méi)有規(guī)定任何特定表面的磨損量。本標(biāo)準(zhǔn)不包括磨屑的生物反應(yīng)，也不包括用于評(píng)估生物安全性的方法。

YY/T 0772.3-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過(guò)程中氧化穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。本部分描述了用做全關(guān)節(jié)假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進(jìn)行其潛在的長(zhǎng)期化學(xué)和機(jī)械穩(wěn)定性的評(píng)估。

YY/T 0772.4-2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指數(shù)測(cè)試方法

本文件規(guī)定了超高分子量聚乙烯相對(duì)氧化程度的測(cè)試方法。本文件適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

YY/T 0772.5-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了對(duì)GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料進(jìn)行形態(tài)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。本部分不適用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料。

YY/T 0810.1-2010外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測(cè)定

YY/T 0810的本部分詳細(xì)規(guī)定了在特定實(shí)驗(yàn)室條件下，測(cè)定膝關(guān)節(jié)假體中支持和保護(hù)塑料關(guān)節(jié)面的脛骨托疲勞性能的試驗(yàn)方法。此測(cè)試方法適用于覆蓋內(nèi)外側(cè)脛骨的脛骨托。 此測(cè)試方法不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本部分未涉及試樣終狀態(tài)的測(cè)試和報(bào)告方法。這些內(nèi)容由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和試樣提供方協(xié)商確定。

YY/T 0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)(高交聯(lián))超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB/T 19701.1所要求的純樹(shù)脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑量輻射交聯(lián)的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過(guò)氣體等離子、環(huán)氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經(jīng)過(guò)常規(guī)滅菌處理的材料。

YY/T 0813-2010交聯(lián)超高分子量聚乙烯（UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法

本試驗(yàn)方法描述了如何通過(guò)測(cè)定浸沒(méi)在鄰二甲苯中的超高分子量聚乙烯（以下簡(jiǎn)稱(chēng)UHMWPE) 樣品的溶脹度，對(duì)經(jīng)電離輻射或化學(xué)方法交聯(lián)的UHMWPE的交聯(lián)點(diǎn)密度、交聯(lián)點(diǎn)間分子量以及重復(fù)單元的數(shù)量進(jìn)行測(cè)定。本標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)在上述測(cè)定中使用的試驗(yàn)技術(shù)和方法實(shí)例進(jìn)行闡述。本測(cè)試方法用于測(cè)量UHMWPE樣品浸沒(méi)在鄰二甲苯溶劑中時(shí)高度發(fā)生的變化。體積溶脹度測(cè)定假設(shè)樣品為各向同性交聯(lián)且尺寸變化在各個(gè)方向均一致。這種測(cè)試方法避免了因溶劑蒸發(fā)或溫度變化可能導(dǎo)致的不確定性。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)自身的責(zé)任。

YY/T 0814-2010紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

試驗(yàn)方法描述了醫(yī)用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亞乙烯基團(tuán)數(shù)量的測(cè)定方法，應(yīng)使用紅外光譜法對(duì)材料進(jìn)行分析。 本試驗(yàn)方法依據(jù)YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻(xiàn)報(bào)告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰（面積)歸一化樣品的厚度，通過(guò)按照ASTM E 691進(jìn)行的試驗(yàn)室間研究（ILS)進(jìn)行方法驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)自身的責(zé)任。

YY/T 0815-2010差示掃描量熱法測(cè)定超高分子量聚乙烯熔化焓、結(jié)晶度和熔點(diǎn)

本標(biāo)準(zhǔn)描述了超高分子量聚乙烯（UHMWPE)熔化焓和熔點(diǎn)的測(cè)定方法，以及結(jié)晶度的計(jì)算方法。 本方法可用于粉料、固化成型后的材料、成品或使用過(guò)的UHMWPE。本方法也可用于經(jīng)輻射的或化學(xué)交聯(lián)的UHMWPE的熔化焓、熔點(diǎn)和結(jié)晶度的測(cè)定。 本方法不針對(duì)具體應(yīng)用指定結(jié)晶度范圍或熔點(diǎn)。 以單位表示的數(shù)值為標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值。括號(hào)內(nèi)的數(shù)值僅供參考。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)自身的責(zé)任。

YY/T 0857-2011椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)的材料及方法。大多數(shù)脊柱植入物部件組合的試驗(yàn)材料取決于預(yù)期的脊柱植入部位和應(yīng)用方法。這些試驗(yàn)方法旨在為過(guò)去、現(xiàn)在和將來(lái)的脊柱植入物組件的力學(xué)性能比較提供依據(jù)，允許對(duì)預(yù)期應(yīng)用部位和應(yīng)用方法不同的脊柱植入物結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較。這些試驗(yàn)方法目的不是定義性能等級(jí)，因?yàn)檫€沒(méi)有足夠的信息來(lái)預(yù)測(cè)使用某種植入物的結(jié)果。這些試驗(yàn)方法為加載類(lèi)型和加載方法提供了指導(dǎo)，為脊柱植入物組件的比較評(píng)價(jià)規(guī)定了三種靜態(tài)試驗(yàn)方法和一種疲勞試驗(yàn)方法。這些試驗(yàn)方法為測(cè)量位移、確定屈服載荷以及評(píng)定脊柱植入物組件的剛度及強(qiáng)度建立了原則。有些結(jié)構(gòu)可能無(wú)法在所有的試驗(yàn)?zāi)Ｐ椭羞M(jìn)行試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)自身的責(zé)任。

YY/T 0919-2014無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求。關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗(yàn)方法的要求。

YY/T 0920-2014無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了髖關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求。關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗(yàn)方法的要求。