心血管植入物 心臟封堵器檢測

心血管植入物 心臟封堵器檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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YY/T 0695-2008小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法

本測試方法利用循環(正向和反向)動電位極化評價小型金屬植入醫療器械或其部件的腐蝕敏感性。可以用本測試方法評價的器械包括但不僅限于以下產品：血管支架、尿道支架、濾器、血管內移植物的支撐部件、心臟封堵器、動脈瘤夾及結扎夾、U型釘等。

YY/T 1553-2017心血管植入物 心臟封堵器

本標準的適用范圍包括經導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。本標準在基于當前醫學知識水平的前提下規定了對心臟封堵器的要求。關于安全性，本標準在預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。本標準適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統。本標準不包括生物可吸收及聚合物產品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容。本標準不包括用于心臟封堵器系統植入前的程序和器械，如J型導絲及測量球囊等。本標準不包括用于左心耳封堵的器械。除滅菌以外，本標準不包括動物組織產品評價方面的要求。YY/T 0640-2016規定了無源外科植入物性能的通用要求，本標準可視為對YY/T 0640-2016的補充。

YY/T 1823-2022心血管植入物 鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法

本文件規定了鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放的試驗方法，給出了植入物體外鎳離子釋放大允許限量的推算示例。本文件適用于鎳鈦合金心血管植入物，包括血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等。