外科植入物 磷酸鈣 羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物檢測

外科植入物 磷酸鈣 羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第2部分:關節置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB 23101.1-2008外科植入物.羥基磷灰石.第1部分:羥基磷灰石陶瓷

GB 23101的本部分規定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。

GB 23101.2-2008外科植入物.羥基磷灰石.第2部分:羥基磷灰石涂層

GB 23101的本部分規定了應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態存在的涂層。

GB/T 23101.3-2010外科植入物 羥基磷灰石 第3部分:結晶度和相純度的化學分析和表征

GB 23101的本部分規定了羥基磷灰石基材料，包括涂層和燒結產物的化學分析、結晶度和相組成分析的測定方法。

GB/T 23101.6-2022外科植入物 羥基磷灰石 第6部分:粉末

本文件規定了羥基磷灰石粉末原材料的要求。本文件適用于生產外科植入物或生產外科植入物涂層用羥基磷灰石粉末原材料。本文件不適用于羥基磷灰石涂層、羥基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

本標準規定了外科植入物用多孔鉭材料的化學成分、力學性能及微觀結構要求和試驗方法。本標準適用于用物理或化學方法生產的外科植入物用多孔鉭材料。

GB/T 41672-2022外科植入物 骨誘導磷酸鈣生物陶瓷

本文件規定了骨誘導磷酸鈣生物陶瓷的技術要求和試驗方法。本文件適用于外科植入用骨誘導磷酸鈣生物陶瓷。

YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0683-2008外科植入物用β-磷酸三鈣

本標準規定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三鈣(β-TCP)材料的化學和結晶學的要求。本標準適用于醫用級的β-磷酸三鈣材料。

YY/T 0988.1-2016外科植入物涂層.第1部分:鈷-28鉻-6鉬粉末

YY/T 0988的本部分規定了用于在鈷-28鉻-6鉬植入物上形成涂層的鈷-28鉻-6鉬合金粉末的要求。本部分所規定的粉末可通過燒結工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 0988.2-2016外科植入物涂層 第2部分:鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末

YY/T 0988的本部分規定了用在鈦合金植入物上形成涂層的純鈦粉和鈦-6鋁-4釩合金粉末的要求。本部分所規定的粉末可通過燒結工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 0988.13-2016外科植入物涂層 第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

YY/T 0988的本部分包含了確定磷酸鈣涂層、多孔和非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能的試驗方法，也包含了確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗方法。本部分是基于等離子噴涂的鈦涂層和等離子噴涂羥基磷灰石涂層所建立。本部分尚未建立對于其他涂層的效果。在剪切疲勞模式下本試驗方法評價了覆蓋金屬基體上涂層的粘結性和結合性。在彎曲疲勞模式下本部分評價了涂層的粘結性以及涂層對基體材料的影響。這些試驗方法僅在室溫下空氣中進行。

YY/T 0988.15-2016外科植入物涂層 第15部分:金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

YY/T 0988的本部分用于量化熱噴涂方法噴涂在金屬平面上的金屬涂層的耐磨性能。本部分旨在為外科植入物用途層提供一種表征方法。本部分通過磨耗儀產生的滾動與摩擦的混合作用使涂層表面產生磨損。磨損通過累計質量損失進行量化。本試驗方法僅用于平的剛性試樣。試樣不與水發生明顯反應，在室溫與100℃之間的空氣中不發生相變及化學反應。本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。

YY/T 1447-2016外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估

本標準規定了在模擬體液（SBF）中材料表面形成的磷灰石的檢測方法。

YY/T 1558.3-2017外科植入物 磷酸鈣 第3部分:羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物

YY/T 1558的本部分規定了單相羥基磷灰石、單相β-磷酸三鈣和雙相羥基磷灰石/β-磷酸三鈣塊狀和顆粒骨替代物的要求。本部分不適用于含細胞骨填充物、磷酸鈣骨水泥或不含羥基磷灰石和β-磷酸三鈣的其他骨填充材料。

YY/T 1563-2017脊柱植入物 全椎間盤假體功能、運動和磨損評價試驗方法

本標準規定了評價全椎間盤假體磨損和(或)功能特性的試驗方法。本標準對全椎間盤假體在功能性和運動條件下的磨損和(或)疲勞試驗提供指導。本標準適用于腰椎和頸椎假體。由于腰椎和頸椎的加載和運動情況并不一致，所以本標準對其分別闡述。本標準不適用于部分椎間盤置換假體，如髓核置換假體或小關節置換。本標準并不作為一個性能標準，表征待評價假體的安全性和有效性是本標準使用者的責任。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準的使用者自身的責任。

YY/T 1576-2017組織工程醫療器械產品 可吸收生物材料植入試驗

本標準規定了評價可吸收生物材料組織反應的植入試驗方案。本標準僅適用于臨床預期使用中，在骨或軟組織內存留時間大于30天而小于3年的可吸收生物材料。

YY/T 1640-2018外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法

本標準規定了評價磷酸鈣材料溶解速率的試驗方法。本標準適用于外科植入物用磷酸鈣材料，包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羥基磷灰石，符合YY/T 0683規定的β-磷酸三鈣和無添加或添加了其他次要成分(＜10%)的雙相復合物等。