外科植入物 聚交酯共聚物和共混物檢測(cè)

外科植入物 聚交酯共聚物和共混物檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

點(diǎn) 擊 解 答??

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測(cè)試方法 零件和粉末原材料

本標(biāo)準(zhǔn)給出了通過(guò)增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關(guān)粉末原材料的測(cè)試。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0119.2-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分:金屬脊柱螺釘

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸?lèi)、材料、要求及性能。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件。

YY/T 0245-2008吻(縫)合器.通用技術(shù)條件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吻（縫）合器的分類(lèi)與型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)使用和一次性使用的吻（縫）合器，該產(chǎn)品供組件安裝在吻（縫）合器上作圓管狀切口吻合及痔上黏膜的環(huán)形切除吻合或殘端切口關(guān)閉縫合用的吻（縫）合器。

YY 0459-2003外科植入物.丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不透射線(xiàn)和可透射線(xiàn)的，主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹(shù)脂骨水泥的物理、機(jī)械、標(biāo)志和包裝的要求。該兩類(lèi)骨水泥分別供注射器或呈面團(tuán)狀使用，主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計(jì)量的無(wú)菌粉體和無(wú)菌液體成套提供，適于在植入時(shí)進(jìn)行混合。 本標(biāo)準(zhǔn)不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時(shí)的危險(xiǎn)性。

YY/T 0473-2004外科植入物.聚交酯共聚物和共混物.體外降解試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。 本標(biāo)準(zhǔn)描述了在體外降解條件下測(cè)定這些共聚物和(或)共混物化學(xué)和(或)機(jī)械性能的變化。 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于在體外測(cè)定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、ε-乙內(nèi)醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗(yàn)方法不能用來(lái)確切地預(yù)測(cè)材料在體內(nèi)條件下的行為。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是在于比較和(或)評(píng)價(jià)材料或加工條件。

YY/T 0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹(shù)脂及制品.體外降解試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)描述了聚L-丙交酯在體外降解試驗(yàn)條件下化學(xué)或機(jī)械性能變化的測(cè)定方法。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于比較和(或)評(píng)價(jià)材料或加工條件。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)外科植入物的各種形態(tài)的聚L丙交酯。包括： a)塊材； b)加工材； c)終產(chǎn)品(經(jīng)包裝和滅菌的植入物)。 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的試驗(yàn)方法用于測(cè)定聚L-丙交酯體外降解速度和材料性能的變化。這些體外試驗(yàn)方法不能用來(lái)確切地預(yù)測(cè)材料在體內(nèi)條件下的行為。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0509-2009生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和測(cè)試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可水解聚合物樹(shù)脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收外植入物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語(yǔ)，也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關(guān)的性能術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法，可以在規(guī)定的預(yù)處理、溫度、濕度和測(cè)試裝置速度等條件下，連續(xù)地測(cè)試可吸收植入物的力學(xué)性能。并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。使用者應(yīng)根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)自身的責(zé)任。

YY/T 0510-2009外科植入物用無(wú)定形聚丙交酯樹(shù)脂和丙交酯-乙交酯共聚樹(shù)脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹(shù)脂。本標(biāo)準(zhǔn)所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無(wú)定形的(即無(wú)結(jié)晶性)、由內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標(biāo)準(zhǔn)所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無(wú)定形的、 由乙交酯和內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分?jǐn)?shù)等于或超過(guò)50%。聚乙交酯也稱(chēng)作聚乙醇酸，通常縮寫(xiě)為PGA，聚丙交酯也稱(chēng)作聚乳酸，通?？s寫(xiě)為PLA，根據(jù)各自降解的水解產(chǎn)物，這些聚合物通常被稱(chēng)作PGA、PLA和PLA: PGA樹(shù)脂。PLA不反映對(duì)映特征，它也包括全同立構(gòu)的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結(jié)晶性。因此，確切引用D，L-PLA對(duì)恰當(dāng)區(qū)分本標(biāo)準(zhǔn)所述元定形無(wú)規(guī)/間規(guī)D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規(guī)聚合鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標(biāo)準(zhǔn)特別不適用于乙交酯摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過(guò)1. 5(總摩爾數(shù)的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹(shù)脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹(shù)脂加工的成品，其性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即使是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)自身的責(zé)任。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑.分離和表征

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入人體和模擬器中關(guān)節(jié)置換植入物所產(chǎn)生的磨屑的取樣方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離和表征聚合物和金屬磨屑(磨屑來(lái)源于翻修手術(shù)或驗(yàn)尸時(shí)關(guān)節(jié)置換植入物周?chē)谐慕M織或關(guān)節(jié)模擬器潤(rùn)滑液)的儀器、試劑和試驗(yàn)方法。其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征(例如關(guān)節(jié)滑液)。本標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有對(duì)植入物產(chǎn)生的磨損程度進(jìn)行量化；也沒(méi)有規(guī)定任何特定表面的磨損量。本標(biāo)準(zhǔn)不包括磨屑的生物反應(yīng)，也不包括用于評(píng)估生物安全性的方法。

YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了由原料供應(yīng)商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標(biāo)準(zhǔn)提供了當(dāng)這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時(shí)的要求和相關(guān)的試驗(yàn)方法。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)（例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等）均可改變其性能。這些聚合物成品的性能由原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商以及管理機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的合適的試驗(yàn)方法來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，以確保其安全及有效性。標(biāo)準(zhǔn)中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標(biāo)準(zhǔn)中要求的性能適用于注塑成型的產(chǎn)品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標(biāo)準(zhǔn)范疇之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在推薦物理、化學(xué)、以及生物學(xué)試驗(yàn)方法，針對(duì)醫(yī)療植入器械所使用的PPEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。在選擇材料的過(guò)程中，應(yīng)按照終使用要求考慮所列舉的性能。當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)材料進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，可能涉及到危險(xiǎn)性材料、操作以及儀器。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用杏，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)自身的責(zé)任。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹(shù)脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹(shù)脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標(biāo)準(zhǔn)中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長(zhǎng)的丙交酯片段，所以退火后會(huì)引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過(guò)50%的L-丙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)。本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的聚合物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹(shù)脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見(jiàn)ASTM F2313)；此外也不適用于無(wú)定形聚合物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物(見(jiàn)YY/T 0510)。本標(biāo)準(zhǔn)中，樹(shù)脂的半結(jié)晶型是退火時(shí)通過(guò)差示掃描量熱法測(cè)定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來(lái)定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時(shí)結(jié)晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外，其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹(shù)脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹(shù)脂加工的成品，本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

YY/T 0727.1-2009外科植入物.金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng).第1部分:髓內(nèi)釘

YY/T 0727的本部分規(guī)定了通過(guò)外科植入方式用于長(zhǎng)骨髓內(nèi)臨時(shí)固定的金屬醫(yī)療器械，給出了髓內(nèi)釘?shù)亩x和要求。本部分適用于所有人體長(zhǎng)骨臨時(shí)固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。

YY/T 0727.2-2009外科植入物.金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng).第2部分:鎖定部件

YY/T 0727的本部分規(guī)定了通過(guò)外科植入方式用于長(zhǎng)骨髓內(nèi)臨時(shí)固定的金屬醫(yī)療器械。給出了髓內(nèi)釘鎖定部件的分類(lèi)和要求。本部分適用于所有人體長(zhǎng)骨臨時(shí)固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。本部分不適用于不帶鎖髓內(nèi)釘。

YY/T 0807-2010預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

本標(biāo)準(zhǔn)為已經(jīng)預(yù)裝、尚未釋放的球囊擴(kuò)張支架輸送系統(tǒng)的支架在輸送系統(tǒng)上的穩(wěn)固性能的測(cè)試前處理、測(cè)試和測(cè)試終點(diǎn)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在協(xié)助研究者對(duì)已經(jīng)預(yù)裝、無(wú)鞘的球囊擴(kuò)張支架輸送系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、研究和體外表征。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室確定移動(dòng)或移除預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架所需的剪切力。本標(biāo)準(zhǔn)提供了在測(cè)試支架穩(wěn)固性能時(shí)需要考慮的一些選項(xiàng)。這些選項(xiàng)包括測(cè)試前處理，可能的支架穩(wěn)固性能測(cè)試及相關(guān)的測(cè)試終點(diǎn)。

YY/T 0818.1-2010醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第1部分：組成和未固化材料

YY/T 0818的本部分預(yù)期用于指導(dǎo)使用者掌握醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠和泡沫的組成和使用。本部分不提供有機(jī)硅粉末、液體和其他形態(tài)有機(jī)硅的相關(guān)信息。本部分所提供的信息用以指導(dǎo)使用者在考慮過(guò)各單一組分或副產(chǎn)物的化學(xué)、物理以及毒理學(xué)性質(zhì)后，如何選擇適宜的材料。本部分為有機(jī)硅材料在醫(yī)用領(lǐng)域的典型應(yīng)用提供了通用信息。有機(jī)硅材料的交聯(lián)和制作的詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)本規(guī)范第2部分。硅橡膠外科植入物的性能另見(jiàn)YY 0334和YY 0484。本部分僅涉及未固化彈性體、凝膠和泡沫的組分。本部分不涉及使用中任何安全方面的問(wèn)題。本部分的使用者有責(zé)任制定適宜的安全和健康規(guī)范，并在使用前確定有關(guān)法規(guī)限制的適用性。對(duì)未固化有機(jī)硅組分,建議使用者也可參考《材料安全數(shù)據(jù)手冊(cè)》。

YY/T 0857-2011椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)的材料及方法。大多數(shù)脊柱植入物部件組合的試驗(yàn)材料取決于預(yù)期的脊柱植入部位和應(yīng)用方法。這些試驗(yàn)方法旨在為過(guò)去、現(xiàn)在和將來(lái)的脊柱植入物組件的力學(xué)性能比較提供依據(jù)，允許對(duì)預(yù)期應(yīng)用部位和應(yīng)用方法不同的脊柱植入物結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較。這些試驗(yàn)方法目的不是定義性能等級(jí)，因?yàn)檫€沒(méi)有足夠的信息來(lái)預(yù)測(cè)使用某種植入物的結(jié)果。這些試驗(yàn)方法為加載類(lèi)型和加載方法提供了指導(dǎo)，為脊柱植入物組件的比較評(píng)價(jià)規(guī)定了三種靜態(tài)試驗(yàn)方法和一種疲勞試驗(yàn)方法。這些試驗(yàn)方法為測(cè)量位移、確定屈服載荷以及評(píng)定脊柱植入物組件的剛度及強(qiáng)度建立了原則。有些結(jié)構(gòu)可能無(wú)法在所有的試驗(yàn)?zāi)Ｐ椭羞M(jìn)行試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)自身的責(zé)任。

YY/T 0858-2011球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng).三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)為采用三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)定量表征球囊擴(kuò)張支架和支架系統(tǒng)的柔順性提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)用于表征已釋放支架的柔順性和未釋放支架系統(tǒng)中支架和球囊區(qū)域的柔順性。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于支架跨距與外徑比小于4：l的樣品，該類(lèi)樣品可采用其他方法評(píng)估。 本標(biāo)準(zhǔn)未提供用于表征自擴(kuò)張支架、自擴(kuò)張支架系統(tǒng)、內(nèi)置支架(支架－人工血管)或內(nèi)置支架系統(tǒng)彎曲柔順性的步驟。然而，本標(biāo)準(zhǔn)中某些內(nèi)容可能對(duì)開(kāi)發(fā)這些產(chǎn)品的三點(diǎn)彎曲表征方法提供有益幫助。盡管本標(biāo)準(zhǔn)是建立在血管支架和支架系統(tǒng)之上，但對(duì)于非血管球囊擴(kuò)張支架和支架系統(tǒng)彎曲柔順性的表征，本標(biāo)準(zhǔn)也可提供一定參考。 本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制。括號(hào)中的數(shù)值是英寸－磅單位制下的相應(yīng)數(shù)值，僅供參考。

YY/T 0959-2014脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn),包括試驗(yàn)所用材料和方法。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為非生物椎間融合器的力學(xué)性能對(duì)比建立基本原則。本試驗(yàn)方法可以用來(lái)對(duì)比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎間融合器的力學(xué)性能。本標(biāo)準(zhǔn)可以用于椎間融合器力學(xué)性能的對(duì)比,但不提供性能標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置,具體規(guī)定了載荷類(lèi)型和加載方法。本試驗(yàn)裝置可以用于椎間融合器的對(duì)比性評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及椎間融合器的脫出試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)建立了測(cè)量位移、確定屈服強(qiáng)度或扭矩、評(píng)價(jià)椎間融合器的剛度和強(qiáng)度的指南。某些椎間融合器可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)中除角度測(cè)量值的單位可能采用度或弧度外,其他測(cè)量值采用單位(SI)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。