人體血液及血液成分袋式塑料容器 傳統型血袋檢測

人體血液及血液成分袋式塑料容器 傳統型血袋檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統型血袋

本部分規定了密閉、無菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有規定，本部分規定的所有試驗適用于將供使用的塑料血袋。本部分適用于帶有采血管、輸血插口、采血針和轉移管(可選)，用于血液及血液成分的采集、貯存、處理、轉移、分離和輸注的血袋。本部分還適用于多連塑料血袋，如雙連、三連、四連或多連血袋。根據使用要求，血袋可裝入抗凝劑和/或保養液。本部分不適用于與濾器連為一體的塑料血袋。

GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標簽和使用說明書的圖形符號

GB 14232的本部分給出的符號可用來表達用于血液采集過程和貯存的醫療器械某些信息。這些信息可以要求出示在器械上作為標簽的一部分，或隨器械提供。有些要求使用本國語言文字表述醫療器械的信息。這給制造商和使用者帶來了一系列問題。本部分規定的符號不替代現行法規的要求。制造商們投入了大量的人力和財力來編制其標識，以便讓不同語言的人都能看懂。隨之帶來的主要問題是，當一份標簽或文件上包括多種語言時，在翻譯、版式和條理性方面都存在許多問題。用戶要找到相應語言也比較費時，且易引起不解。本部分的目的是通過使用間公認并給出確切含義的符號，來解決這些問題。本部分主要預期作用是，為血液的采集、處理、貯存和運輸的醫療器械制造商對其銷售到不同語言的中醫療器械上進行標簽。本部分還可能有助于血液供應鏈不同階段，如：——血液采集器械(手工采或機采)的銷售商或其他制造商的代理；——血液中心和配送中心簡化和確定其操作程序。這些符號主要預期用于上述醫療器械，不用于其他治療性產品。本部分不規定符號的規格和顏色的要求，盡管這些規定的符號已專門設計成，當復制到血液處理和輸血器械的標簽上的可用空白處時能夠清晰識別，且適合于在線印刷。本部分規定的某些符號可能適用于其他醫療技術領域。

GB 14232.3-2011人體血液及血液成分袋式塑料容器.第3部分：含特殊組件的血袋系統

GB 14232的本部分規定了含特殊組件的袋式非通氣無菌塑料容器(血袋系統)的要求(包括性能要求)。血袋系統不需要包括本部分中所給出的所有特殊組件。這些特殊組件是指:—去白細胞濾器；—獻血前采樣裝置；—頂底袋；—血小板貯存袋；—防針刺保護裝置。除了GB 14232.1所規定的傳統型血袋的要求外,GB 14232本部分還規定了用于多聯血袋系統的附加要求。GB 14232的本部分不包括自動采血系統。除非另有規定,GB 14232本部分規定的所有試驗適用于供使用狀態的塑料血袋。適用時,使用GB 14232.1所規定的化學、物理和生物學試驗。

GB 18469-2012全血及成分血質量要求

本標準規定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質量標準。本標準適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。

YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器

本標準規定了一次性使用離心式血漿分離器(以下簡稱分離器)的要求，以保證與所配套的離心式自動血漿采集機相適應。本標準規定的分離器采集、貯存的血漿用于制備血液制品，不能用于臨床輸血。

YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器

本標準規定了以附錄A中圖A.10所示的分離杯為主要結構特征的一次性使用離心杯式血液成分分離器(以下簡稱分離器)的要求，這些分離器與血液成分采集機配套，用于對血液成分的采集、分離、回輸、置換和貯存。本標準所規定的分離器主要由分離杯、管路系統和收集系統三部分組成。

YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器

本標準規定了以附錄A中所示分離器為主要結構特征的一次性使用離心袋式血液成分分離器(以下簡稱分離器)的要求，這些分離器與血液成分分離機配套使用，用于人體血液成分的采集、分離、回輸和貯存。本標準所規定的分離器一般由管路系統和袋系統組成。

YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍病毒滅活器材

本部分規定了一次性使用亞甲藍病毒滅活器材的通用要求、標記、材料、要求、檢驗規則、標志和包裝等。本部分適用于一次性使用亞甲藍病毒滅活器材。病毒滅火器材與醫用病毒滅活設備（血液恒溫照射箱）配合使用，采用亞甲藍光化學方法對符合GB 18469要求的血漿及血漿制品中可能存在的病毒進行滅活，并吸附添加的光敏劑和濾除白細胞。

YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械 第1部分:離心杯式血細胞回收器

YY/T 1566的本部分規定了外科手術中使用的離心杯式血細胞回收器的要求，為一次性使用產品，以保證與自體血回收機配套使用的安全。本部分適用于在手術中和其他自體血處理器械配合，預期與自體血液回收設備配套使用的離心杯式血細胞回收器產品，主要由管路系統、分離杯、紅細胞收集袋和廢液袋組成，不包括血液收集過濾裝置(儲血器)。

YY/T 1617-2018血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

本標準規定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜(以下簡稱壓延膜)的技術要求、試驗方法及包裝、標志、運輸和貯存要求。本標準適用于以醫用聚氯乙烯樹脂為主要原料，加入一定量的增塑劑、穩定劑和其他一些助劑的混合組分材料，經壓延方式而制成的壓延膜。

SN/T 0323.1-2007進出口醫療器械檢驗規程第1部分:一次性使用輸液(血)器

SN/T 0323的本部分規定了進出口一次性使用輸液（血）器的抽樣、檢驗及合格判定。本部分適用于一次性使用、重力輸液式的一次性使用輸液器（以下簡稱“輸液器”）和一次性使用輸血器（以下簡稱“輸血器”）。

SN/T 0323.2-2007進出口醫療器械檢驗規程第2部分:一次性使用無菌注射器

SN/T 0323的本部分規定了進出口一次性無菌注射器的抽樣、檢驗及合格判定。本部分作為人體皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用的一次性使用，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動無菌注射器（以下簡稱“注射器”）。本部分不適用于一次性胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動力驅動注射泵的注射器、制造廠預裝藥的注射器，以及與藥液配套的注射器。

SN/T 0323.3-2007進出口醫療器械檢驗規程第3部分:人體血液及血液成分袋式塑料容器 傳統型血袋

SN/T 0323的本部分規定了進出口傳統型血袋的抽樣、檢驗及合格判定。本部分適用于密閉、無菌一連或多連傳統型血袋（以下簡稱“血袋”），該血袋可帶采血管、輸血插口、采血針和轉移管。根據使用要求，血袋可裝入抗凝劑和（或）保養液。

TS EN ISO 3826-1-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器. 第1部分: 傳統型血袋

This part of ISO 3826 specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible, non-vented, sterile containers complete with collecting tube outlet port(s), integral needle, and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation, and administration of blood and blood components. The plastics containers may contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged. This part of ISO 3826 is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple, or multiple units. Unless otherwise specified, all tests specified in this part of ISO 3826 apply to the plastics container as prepared ready for use.