注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 鎖定接頭檢測

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GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求

GB/T 1962的本部分規定了注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。本部分適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫療器械（魯爾）圓錐接頭通用要求（以下簡稱圓錐接頭）。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%（魯爾）圓錐接頭。圖1所示的是典型的6%（魯爾）外圓錐接頭（外接頭）和6%（魯爾）內圓錐接頭（內接頭）。

GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分;鎖定接頭

本標準規定了用于注射器、注射針及其他醫療器械（如輸液設備）6%（魯爾）圓錐鎖定接頭鎖定接頭的尺寸、要求、試驗方法。 本標準的要求適用于剛性和半剛性的圓錐接頭并包括了試驗方法，但對較柔韌或有彈性的材料沒有規定。 注 1 雖然要精確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定困難，但通常可將玻璃和金屬當作典型的剛性材料。與之相對照，許多塑料可被當作是半剛性的材料。 2 魯爾鎖定接頭是為在300kPa或更低壓力下使用而設計的。

GB 15811-2016一次性使用無菌注射針

本標準規定了針管公稱外徑為0.3 mm~1.2 mm的一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的要求。本標準規定的注射針是與GB 15810一次性使用無菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注射器具配套使用，作為對人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。本標準不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。

GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針

本標準規定了針管公稱外徑為0.36mm至1.2mm的一次性使用靜脈輸液針的要求，以保證與相應的重力輸液式輸液器、壓力輸液設備用輸液器或輸血器相適應。本標準適為輸液針所用材料的性能及其質量規范提供了指南。

YY 0053-2016血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

本標準規定了在人體上使用的血液透析器，血液透析濾過器，血液濾過器和血液濃縮器的技術要求，在本文中涉及的“器件”特指上述產品。本標準不適用于：——體外循環血液管路；——血漿分離器；——血液灌注裝置；——血管通路裝置；——血泵；——體外循環血液管路的壓力監測器；——空氣監測器；——制備、供給和監控透析液的系統；——用于進行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統；——再處理步驟和設備。

YY 0267-2016血液透析及相關治療 血液凈化裝置的體外循環血路

本標準規定了與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性使用的體外循環血路(以下簡稱體外循環血路)及傳感器保護器(一體型和分離型)的術語和定義、要求、試驗方法以及標志等。本標準不適用于：——血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器；——血漿分離器；——血液灌流器；——血液通道器件；——血泵；——配合體外循環血路使用的壓力監測器；——空氣監測器；——制備、供給和監控透析液的系統；——用于實施血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統或裝置。

YY/T 0282-2009注射針

本標準規定了公稱外徑O.4 mm~l.6 mm，用于人體皮下、皮內、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血的注射針的要求。

YY 0285.1-2017血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分:通用要求

YY 0285的本部分規定了以無菌狀態供應并一次性使用的各種用途的血管內導管的通用要求。本部分不適用于血管內導管輔件，如YY 0450.1。

YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器

本標準規定了一次性使用離心式血漿分離器(以下簡稱分離器)的要求，以保證與所配套的離心式自動血漿采集機相適應。本標準規定的分離器采集、貯存的血漿用于制備血液制品，不能用于臨床輸血。

YY/T 0328-2015一次性使用動靜脈穿刺器

本標準規定了一次性使用動靜脈穿刺器(以下簡稱穿刺器)的要求,以保證與所配套的血路和血液處理系統相適應。

YY/T 0450.2-2003一次性使用無菌血管內導管輔件.第2部分:套針外周導管管塞

YY 0450本部分規定了以無菌狀態供應、用于充塞套針外周導管的一次性使用管塞的要求。 注：YY 0285.5規定了套針外周導管的要求。

YY/T 0450.3-2016一次性使用無菌血管內導管輔件 第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置

YY/T 0450的本部分規定了血管內球囊擴張導管用一次性使用手動式充壓裝置(簡稱“充壓裝置”)的要求，該產品適用于對YY 0285.4所規定的球囊擴張導管的球囊打壓，使其膨脹從而達到擴張血管或釋放支架的目的。血管內栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導管的充壓裝置具有與本部分所規定的充壓裝置相類似的結構。本標準對這些裝置不適用。

YY 0451-2010一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

本標準規定了非電驅動一次性使用便攜式輸注泵（以下簡稱輸注泵）基本要求和相應的試驗方法。適用于可持續給液（固定的或可調節）和（或）自控給液的輸注泵。 本標準不適用于：-IEC 60601-2-24所包括的電驅動或電控制的輸液泵； -植入式裝置； -腸給養泵； -經皮給液裝置；-輸液動力不是裝置自身提供動力，而是通過患者主動干預來獲得動力（如：只靠重力作為動力的裝置）。

YY/T 0573.2-2018一次性使用無菌注射器 第2部分:動力驅動注射泵用注射器

YY/T 0573本部分規定了由高分子材料制成的公稱容量為5 mL及5 mL以上的動力驅動注射泵用注射器的要求，動力驅動注射泵用注射器應與經制造商確認的注射泵配套使用。本部分不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本部分不涉及注射藥液的兼容性。

YY/T 0581.1-2011輸液連接件.第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）

YY 0581的本部分規定了穿刺式輸液連接件（又稱肝素冒，以下簡稱：連接件）的要求和試驗方法。連接件與血管內留置器械（如靜脈留置針）集成為一體供應的產品，可以參照執行本部分。

YY/T 0581.2-2011輸液連接件.第2部分：無針連接件

YY 0581的本部分規定了以非穿刺為使用形式的一次性使用自閉合式連接件（以下簡稱連接件）的要求和試驗方法。連接件與血管內留置器械（如靜脈留置針）集成為一體供應才產品，可以參照執行本部分。YY 0286.6中規定的防回流閥不包括在本部分范圍內。YY 0585.2中規定的開關不包括在本部分范圍內。

YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器

本標準規定了以附錄A中圖A.10所示的分離杯為主要結構特征的一次性使用離心杯式血液成分分離器(以下簡稱分離器)的要求，這些分離器與血液成分采集機配套，用于對血液成分的采集、分離、回輸、置換和貯存。本標準所規定的分離器主要由分離杯、管路系統和收集系統三部分組成。

YY 0585.3-2018壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器

YY 0585的本部分規定了壓力輸液設備用過濾器的設計、材料、物理、化學和生物學、包裝、標簽、處置等要求，不包括過濾器濾除微粒或細菌的有效性。本部分適用于不超過200 kPa壓力的輸液設備用液路和YY 0286.4規定的輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。