麻醉和呼吸設備 錐頭與錐套檢測

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YY 0042-2018高頻噴射呼吸機

本標準規定了高頻噴射呼吸機(以下簡稱呼吸機)的基本安全、性能、標記和制造商提供的信息等要求。本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態的高頻噴射呼吸機。該設備適用于在醫護人員的監控下，供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。

YY/T 0069-2009硬性氣管內窺鏡專用要求

本標準規定了硬性氣管內窺鏡的范圍、術語和定義、要求、試驗方法、標記、使用說明和包裝。本標準適用于硬性氣管內窺鏡。該產品用于人體氣管內腔的檢查、診斷，配合相關手術系統可進行治療。

YY/T 0337.1-2002氣管插管.第1部分:常用型插管及接頭

YY 0337的本部分規定了由塑料和/或橡膠(無套囊和有套囊)制成的常用型經口和經鼻氣管插管的尺寸、基本性能和規格標記方法以及氣管插管接頭的要求。特殊插管不包括在本標準范圍內。

YY/T 0338.1-2002氣管切開插管.第1部分:成人用插管及接頭

YY 0338本部分規定了由塑料和/或橡膠材料制造而成的內徑大于等于6.5 mm的氣管切開插管的要求。此類插管主要用于需要進行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸(但不僅限于這些用途)的病人。YY 0338本部分不適用于特殊插管，也未規定氣管切開插管的易燃性。

YY/T 0338.2-2002氣管切開插管.第2部分:小兒用氣管切開插管

YY 0338本部分規定了由塑料材料和/或橡膠制造而成的內徑為2.0 mm～6.0 mm的小兒用氣管切開插管的要求。還規定了小兒用氣管切開插管接頭和轉換接頭的要求。YY 0338本部分不適用于特殊氣管切開插管。

YY/T 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路

所有的要求及一切試驗僅適用于無菌產品。 本標準規定了抗靜電和非抗靜電呼吸管路和長度可以截取的呼吸管路的基本要求。這些管路用于與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用。本標準還適用于呼吸管路與Y形件裝配后供應或散件供應用前按照制造廠使用說明書組裝的呼吸管路。 呼吸管路備有帶圓錐接頭的轉換接頭的裝配端，或平滑端(直形或錐形)。 特殊用途的呼吸管路，如那些有特殊順應性要求的呼吸機用管路不在本標準范圍內。

YY 0600.2-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章適用修改：YY 0600的本部分規定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求，該設備適用于依賴通氣支持的患者。此類設備是生命支持設備，其經常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓的非醫護人員監控下使用。YY 0600的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機。YY 0600的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優先于相應的通用要求。

YY 0600.3-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機

注：參見附錄AA中的說明本部分是基于GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的專用標準。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相關要求更具效力。如果在本部分中聲明GB 9706.1的某條款適用，則是指該條款僅在所提出的要求與所考慮的急救和轉運用呼吸機相關時才適用。本部分與GB 9706.28《醫用電器設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》有共同的要求。GB 9706.1—2007中第1章中給出的適用范圍和目的是適用的，但1.1應作如下修改：本部分規定了在緊急情況下和運送患者時所用的便攜式呼吸機的要求。急救和轉運用便攜式呼吸機(以下簡稱為“呼吸機”)常被安裝在救護車或者其他救援車輛上，但也常用于車輛之外而必須由操作人員或其他人員隨身攜帶的場合。這些設備經常被受過不同程度訓練的人員在醫院外或家庭使用。本部分同樣適用于被固定安裝在救護車或飛機上的呼吸機本部分內容不適用于人工呼吸器(如人工復蘇器)

YY 0600.4-2013醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分人工復蘇器

YY 0600的本部分規定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復蘇器的專用要求,用于為呼吸不充分人員提供肺通氣。對于嬰兒、兒童用人工復蘇器則根據體重范圍和其對應的大致年齡來標識。電動復蘇器、氣動復蘇器不包含在本部分范圍內。

YY 0600.5-2011醫用呼吸機.基本安全和主要性能專用要求.第5部分：氣動急救復蘇器

YY 0600的本部分規定了先遣急救員使用的人用氣動急救復蘇器的基本安全和主要性能的要求。該設備用于急救場所，在正常使用中由操作者連續監控。YY 0600的本部分也規定了復蘇器組件（3.22）的要求。YY 0600的本部分不適用于電動復蘇器。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療.第1部分:睡眠呼吸暫停治療設備

GB 9706.1-2007中第1章中給出的范圍是適用的，但作以下增加:YY 0671的本部分規定了適用于家庭和醫療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設備的專用要求。 YY 0671的本部分不適用于GB 9706.28標準所涉及的各種設備。YY 0671的本部分未考慮高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機。YY 0671的第2部分對面罩和應用附件提出了要求。YY 0671的本部分不適用于GB/T 4999-2003中所描述的體外呼吸設備。

YY 0671.2-2011睡眠呼吸暫停治療.第2部分：面罩和應用附件

YY 0671的本部分適用于面罩及其固定和用來連接睡眠呼吸暫停治療設備到患者的附件。它詳細地規定了對于面罩和附件的要求，涵蓋了用于任何必要連接的部件，這些部件既包括睡眠呼吸暫停治療設備的患者接口和患者連接時需要的部分，也包括睡眠呼吸暫停治療過程中使用的部分，諸如鼻罩、排氣口和頭帶。對睡眠呼吸暫停治療設備的要求見YY 0671的第1部分。對YY 0671標準的兩部分涉及的典型部件參見圖A.1。本部分不包括對口腔矯治器的要求。

YY/T 0735.1-2009麻醉和呼吸設備.濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME).第1部分:用于小潮氣量為250mL的HME

YY/T 0735的本部分規定了潮氣量等于或大于250mL、主要預期用于對患者呼吸氣體濕化、且至少包括一個機器端口的熱濕交換器(包括帶有呼吸系統過濾器的HME)的相關要求，并規定了對其進行評價的試驗方法。

YY/T 0735.2-2010麻醉和呼吸設備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術患者的250mL以上潮氣量的HMEs

YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009，規定了沒有機械連接口的熱濕交換器，包括連為一體的呼吸系統過濾器的具體要求和測試方法。這些裝置用于對250mL以上潮氣量的氣管切開術患者的呼吸氣體進行濕化。

YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器.第2部分:非過濾方面

YY/T 0735的本部分規定了用于麻醉呼吸用呼吸系統過濾器的非過濾方面，包括其連接端口、泄漏、阻流、包裝、標識和提供的信息。試驗方法預期用于臨床呼吸系統中使用的BSF。本部分不適用于其他類型的過濾器，如專門用于保護真空源或氣體采樣管路、對過濾器加壓的氣體或保護生理呼吸測量試驗設備的過濾器。

YY 0786-2010醫用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統的專用要求

除下述內容外，GB 9706.1-2007第1章適用。 修改（在1.1末尾增加）:本標準規定了濕化系統（見3.6定義）的基本安全和基本性能的要求。也包括濕化系統中使用的特定的獨立裝置，如呼吸管路加熱（呼吸管路加熱絲）以及呼吸管路加熱的控制裝置（呼吸管路加熱控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求參見YY 0461。注：呼吸管路加熱裝置屬于醫用電氣設備，應符合GB 9706.1中的規定。*本標準也包括了有源HME(熱濕交換器）的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的裝置。本標準不適用于無源HMEs，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量 再返回到呼吸管路中而未增加濕氣和熱量的裝置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2規定了無源HMEs的安全和性能要求，并對性能測試的方法進行了描述。呼吸管路濕化器可以是氣動的、電動的或是兩者結合。然而，本標準是基于GB 9706.1基礎上的一個專用標準，其考慮到了安全方面所有的通用要求，不僅僅是電氣安全方面，還包括非電動但又適用于濕化器的許多要求。本標準指定GB9706.1中的某條款適用意味著只有在濕化系統相關的需求時才考慮該條款的適用。本標準不適用于通常所說的“室內濕化器”的那些裝置，或者用于加熱、通氣和空調系統的加濕，也不適用于已集成到嬰兒培養箱中的濕化器。本標準不適用于向患者輸送藥物的霧化裝置。依據本標準進行產品規劃和設計時，應對產品在整個生命周期內對環境的影響給予考慮。關于環境方面的影響請參考附錄GG。注：環境影響方面附加的內容請依據YY 0316。

YY/T 0909-2013一次性使用低阻力注射器

本標準規定了一次性使用低阻力注射器(以下簡稱注射器)的定義、術語、要求、試驗方法、包裝、標識。本標準適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動注射器。

YY/T 0978-2016麻醉儲氣囊

本標準規定了麻醉機或肺通氣呼吸系統用抗靜電和非抗靜電儲氣囊的要求。本標準包括了囊頸設計、規格標識、抗擴張和電阻抗性（適用時）。本標準包括了一次性使用和重復性使用儲氣囊的要求。重復性使用的儲氣囊預期在推薦的使用壽命內符合本標準的要求。本標準不適用于特殊用途的儲氣囊，如自動膨脹囊。與麻醉氣體清除系統一起使用的囊不認為是麻醉儲氣囊，因此不在本標準范圍內。

YY/T 0985-2016麻醉和呼吸設備 上喉部通氣道和接頭

本標準規定了上喉部通氣道和接頭的基本要求。本器械預期用于打開并密封上喉部，在進行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內提供一個暢通無阻的通道。本標準規定了可獲得類型的上喉部通氣道的尺寸、基本特性、規格設計的方法。雖然大部分通氣道可按本標準規定的規格和尺寸（或其他特性）進行分類，但本標準不對為特殊用途設計的通氣道提出特殊要求。

YY 1001.2-2004玻璃注射器.第2部分:藍芯全玻璃注射器

YY 1001的本部分規定了藍芯全玻璃注射器的分類、術語、要求、試驗方法、撿驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存的要求。 本部分適用于藍芯全玻璃注射器。該產品裝上注射針后作生化試驗、皮下試驗、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他藥液用。