關節置換植入物 膝關節假體檢測

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GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第2部分:關節置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨關節假體 第1部分:基于膝關節CT數據生成參數化3D骨模型的流程

本文件規定了使用醫學X射線斷層攝影設備獲取必要的骨幾何結構的具體要求，旨在為術前設計、外科導航、機器人手術、病人個性化手術器械和個性化全膝關節假體等應用提供必要的信息。本文件給出了骨影像掃描的條件和3D骨模型重建的條件。本文件適用于使用醫學X射線斷層攝影設備生成3D骨模型。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0810.1-2010外科植入物 全膝關節假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

YY/T 0810的本部分詳細規定了在特定實驗室條件下，測定膝關節假體中支持和保護塑料關節面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。此測試方法適用于覆蓋內外側脛骨的脛骨托。 此測試方法不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本部分未涉及試樣終狀態的測試和報告方法。這些內容由測試實驗室和試樣提供方協商確定。

YY/T 0919-2014無源外科植入物 關節置換植入物 膝關節置換植入物的專用要求

本標準規定了膝關節置換植入物的專用要求。關于安全方面,本標準規定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗方法的要求。

YY/T 0924.1-2014外科植入物 部分和全膝關節假體股骨和脛骨部件 第1部分:分類、定義和尺寸標注

YY/T 0924的本部分對膝的一個或多個間室的支撐面置換的膝關節假體的股骨、脛骨和髕骨部件進行了分類,并給出了部件定義和尺寸標注。

YY/T 0924.2-2014外科植入物 部分和全膝關節假體部件 第2部分:金屬、陶瓷和塑料關節面

YY/T 0924的本部分規定了按YY/T 0924.1中分類的部分和全膝關節假體關節面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于對生產過程的周期性確認提供指導。

YY/T 1426.1-2016外科植入物 全膝關節假體的磨損 第1部分:載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

YY/T 1426的本部分規定了載荷控制下全膝關節假體磨損試驗中關節部件間的屈曲／伸展相對角運動、加載方式、試驗速度和持續時間、試樣裝配和試驗環境要求。

YY/T 1426.2-2016外科植入物.全膝關節假體的磨損.第2部分:測量方法

YY/T 1426的本部分規定了按第1部分進行全膝關節假體磨損試驗后利用重量分析法評估全膝關節假體脛骨部件磨損的方法。

YY/T 1426.3-2017外科植入物 全膝關節假體的磨損 第3部分:位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

YY/T 1426的本部分規定了在具有軸向加載控制、屈曲/伸展角度運動控制、前后位移控制和脛骨部分旋轉運動控制的膝關節磨損試驗機上進行的全膝關節假體的磨損測試時關節部件間的屈曲/伸展相對角運動、加載方式、試驗速度和持續時間、試樣裝配和試驗環境要求。本部分規定的運動學描述可能并不適用于具有高度約束的膝關節假體設計，因其在測試早期可能會導致關節部件的破壞從而不能代表臨床預期性能。

YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法

本標準通過對小型盤狀試樣(厚度0.5 mm、直徑6.4 mm)進行小沖孔試驗的方法來測定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力學性能。本標準適用于表征柱塞擠出或模壓成型后UHMWPE外科手術材料的性能，也適用于評價輻射交聯并滅菌后的同種工藝制造的植入物，同時也適用于對由人體回收(從體內取出)的相應植入物進行測試。小沖孔試驗的參數，也就是峰值載荷、極限位移、極限載荷和失效功，可提供出UHMWPE在多軸加載條件下屈服強度、極限強度、延展性和韌性的度量。由于UHMWPE在單軸和多軸加載條件下的力學性能并不相同，小沖孔試驗對GB/T 19701.2中醫用級UHMWPE的單軸拉伸試驗進行了力學試驗技術的補充。除了作為植入物取出分析的研究工具，小沖孔試驗還可用于實驗室篩選試驗，從而評價新的UH-MWPE材料，例如伽馬輻照或電子束照射的材料。本試驗方法同樣適用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可規定不同的UHMWPE樣品氧化老化后的力學性能下降等級。小沖孔試驗可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚縮醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小沖孔試驗不在本標準試驗方法范圍內。本標準中采用單位(SI)。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準的使用者自身的責任。

ISO 7207-1-2007外科植入物.部分和全部膝關節假體組件.第1部分:分類、定義和尺寸標注

This part of ISO 7207 classifies femoral, tibial and patellar components for knee joint prostheses in which the bearing surfaces of one or more compartments of the knee are replaced. It also gives definitions of components and the designation of dimensions.

ISO 14243-1-2009外科植入物.總的膝關節假肢的磨損.第1部分:帶負載控制和相應試驗環境條件的磨損試驗機用負載和位移參數

This part of ISO 14243 specifies the flexion/extension relativenangular movement between articulating components, the pattern ofnthe applied force, speed and duration of testing, samplenconfiguration and test environment to be used for the wear testingnof total knee-joint prostheses in wear-testing machines with loadncontrol.

ISO 14243-2-2016外科植入物.總的膝關節假肢的磨損.第2部分:測量方法

This part of ISO 14243 specifies a method of assessment of wear of the tibial component of total kneejoint prostheses using the gravimetric technique for components tested in accordance with ISO 14243-1 or ISO 14243-3 as appropriate.