外科植入物 全膝關節假體檢測

外科植入物 全膝關節假體檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 4234.1-2017外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼

《外科植入物　金屬材料》的本部分規定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應的試驗方法。本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第2部分:關節置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測試方法 零件和粉末原材料

本標準給出了通過增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測試項目、測試方法和測試報告等內容。本標準適用于通過增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關粉末原材料的測試。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

本標準規定了外科植入物用多孔鉭材料的化學成分、力學性能及微觀結構要求和試驗方法。本標準適用于用物理或化學方法生產的外科植入物用多孔鉭材料。

GB/T 36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

本標準規定了外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測的術語和定義、方法原理、檢測人員要求、設備要求、CT檢測工藝流程、圖像質量要求、CT圖像分析多孔金屬性能參數、檢測記錄、報告等。本標準適用于厚度為2 mm~30 mm外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測。

GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨關節假體 第1部分:基于膝關節CT數據生成參數化3D骨模型的流程

本文件規定了使用醫學X射線斷層攝影設備獲取必要的骨幾何結構的具體要求，旨在為術前設計、外科導航、機器人手術、病人個性化手術器械和個性化全膝關節假體等應用提供必要的信息。本文件給出了骨影像掃描的條件和3D骨模型重建的條件。本文件適用于使用醫學X射線斷層攝影設備生成3D骨模型。

YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY/T 0149-2006不銹鋼醫用器械.耐腐蝕性能試驗方法

本標準規定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗方法。 本標準適用于馬氏體類不銹鋼醫用器械(如剪、鉗、鑷等器械)、奧氏體類不銹鋼醫用器械(如注射針、針灸針、不銹鋼宮內節育器、牙用不銹鋼絲等)，也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫用器械的材料。　　本標準不適用于馬氏體類、奧氏體類不銹鋼外科植入物。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原則

本標準提供了有源或無源植入物設計和制造的基本原則，以達到預期目的。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0510-2009外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

本標準適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標準所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無定形的(即無結晶性)、由內消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標準所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無定形的、 由乙交酯和內消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分數等于或超過50%。聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通常縮寫為PLA，根據各自降解的水解產物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對映特征，它也包括全同立構的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結晶性。因此，確切引用D，L-PLA對恰當區分本標準所述元定形無規/間規D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標準不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規聚合鏈段而會引起其潛在結晶的均聚物或共聚物。本標準不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會引起其潛在結晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標準特別不適用于乙交酯摩爾分數大于或等于70%(質量分數65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標準不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過1. 5(總摩爾數的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標準描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即使是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0651.1-2016外科植入物.全髖關節假體的磨損.第1部分:磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

YY/T 0651的本部分規定了全髖關節假體磨損試驗中關節部件間相對角運動、試驗加載模式、試驗速度和持續時間、試樣裝配以及試驗環境要求。

YY/T 0651.2-2020外科植入物 全髖關節假體的磨損 第2部分:測量方法

YY/T 0651的本部分規定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3進行全髖關節假體磨損試驗后利用質量法和體積法來評估髖臼組件磨損的方法。本標準適用于全髖關節假體。

YY/T 0651.3-2020外科植入物 全髖關節假體的磨損 第3部分:軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

YY/T 0651的本部分規定了全髖關節假體的磨損試驗關節部件間的相對角運動、試驗加載模式、試驗速度和持續時間、試樣裝配和用于全髖關節假體的軌道軸承類型磨損試驗的試驗環境。本部分適用于全髖關節假體。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標準適用于外科植入物用原生半結晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標準中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段，所以退火后會引起其潛在結晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分數。本標準特別適用于全同立構丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的聚合物或共聚物。本標準包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結晶型的聚乳酸基樹脂。本標準不適用于乙交酯的摩爾分數大于或等于70%(質量分數為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標準中，樹脂的半結晶型是退火時通過差示掃描量熱法測定玻璃化溫度以上的結晶吸熱來定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時結晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結晶結構外，其他結晶結構的具體表征不在本標準范圍之內。本標準規定了外科植入物用原生半結晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標準中涉及的性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。

YY/T 0772.3-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過程中氧化穩定性的試驗方法。本部分描述了用做全關節假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進行其潛在的長期化學和機械穩定性的評估。

YY/T 0809.1-2010外科植入物 部分和全髖關節假體 第1部分：分類和尺寸標注

YY/T 0809的本部分規定了部分和全髖關節假體的分類方法及標準化尺寸標注。

YY/T 0809.2-2020外科植入物 部分和全髖關節假體 第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節面

YY/T 0809的本部分規定了具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節假體關節面的要求，包括：a)　YY/T 0809.1—2010中分類a)中部分髖關節置換術用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求；b)　YY/T 0809.1—2010中分類a)中連接到股骨部件的塑料內表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求；c)　YY/T 0809.1—2010中分類b)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；d)　YY/T 0809.1—2010中分類c)中全髖關節假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本部分適用于具有球臼結構的各類全髖和部分髓關節假體關節面。

YY/T 0809.4-2018外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

YY/T 0809的本部分規定了在特定的試驗條件下，確定部分和全髖關節置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗方法。本部分還規定了試驗條件以考慮影響試驗部件的重要參數，并描述了試樣的安裝方法。本部分也規定了試驗參數及股骨組件疲勞極限要求，包括疲勞極限值和相應的載荷循環次數。本部分適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。本部分不包括完成疲勞試驗后試樣的檢驗方法，這部分的內容由實驗室與試樣提供方協商決定。對于組合式的股骨組件的疲勞試驗，規定了股骨組件的液體試驗環境。

YY/T 0809.6-2010外科植入物 部分和全髖關節假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

YY/T 0809的本部分規定了在特定的試驗條件下，確定部分和全髖關節置換中帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測試方法。本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設計。本部分也規定了測試的條件，考慮了影響測試部件的重要參數，并且描述了測試樣品的安裝方法。 本部分沒有涉及測試樣品的檢查和報告方法；這些將由測試實驗室和送檢方協商決定。