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體外診斷設備檢測

發布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

體外診斷設備檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB 9706.1-2020醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。9706系列標準不適用于：——由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設備定義的體外診斷設備；——由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫療植入裝置的植入部分：或——由ISO 7396-1覆蓋的醫用氣體管道系統。

GB 17589-2011X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范

本標準規定了對醫用X射線計算機斷層攝影裝置（computed tomography X-ray scanner,簡稱 CT)以質量保證為目的進行檢測的方法及其項目與要求。本標準適用于CT機的驗收檢測、使用中CT機的狀態檢測及穩定性檢測。本標準不適用于CT機生產中的質量控制以及與CT機配套使用的影像顯示系統和硬拷貝系統。

GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T 18268的本部分規定了為、工業過程、工業制造和教育使用的電設備的電磁兼容性抗擾度和發射要求，這些電設備是由小于交流1000 V或直流1 500 V的電源或電池，或者由被測線路供電工作，其中包括用于工業和非工業場所的設備和計算裝置:測量和試驗;控制;實驗室用;與以上設備結合使用的輔助設備(如樣品處理設備)。屬于信息技術設備(簡稱ITE)范圍內的計算裝置和組件及類似設備，如果符合相應的信息技術設備的電磁兼容性標準，可以用在GB/T 18268的本部分范圍內的系統中，而不需進行額外的試驗。本系列產品標準優先于通用標準。本部分涉及下列設備:a)測量和試驗用的電設備這類設備是指利用電來測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設備，也包括非測量設備，例如信號發生器、測量標準器、電源及傳感器。b)控制用的電設備這類設備是指將一個或多個輸出量控制在規定值的設備，其中的每個值由人工設定、由本地或遠距離程控，或由一個或多個輸入變量確定。這類設備包括工業過程測量和控制裝置，它由以下裝置組成，例如:過程控制器和調節器;十一可編程控制器;設備和系統的電源單元(集中或專用的);模擬/數字式指示儀和記錄儀;過程檢測儀表;傳感器，定位器，智能執行機構等。c)實驗室用的電設備這類設備是指用于測量、指示、監視或分析物質，或用于備料的設備，也包括體外診斷設備。這類設備也可用于除實驗室以外的其他場所，例如家用自檢測體外診斷設備。本部分適用于:工業場所中使用的設備;實驗室或具備受控電磁環境的試驗和測量區域中使用的設備;便攜式試驗和測量設備。

GB 18871-2002電離輻射防護與輻射源安全基本標準

本標準規定了對電離輻射防護和輻射源安全（以下簡稱“防護與安全”）的基本要求。本標準適用于實踐和干預中人員所受電離輻射照射的防護和實踐中源的安全。本標準不適用于非電離輻射（如微波、紫外線、可見光及紅外輻射等）對人員可能造成的危害的防護。

GB/T 30556.7-2014電磁兼容安裝和減緩導則外殼的電磁騷擾防護等級(EM編碼)

GB/T 30556的本部分規定了外殼電磁騷擾防護等級的性能要求、試驗方法和分類方式。本部分適用于空外殼的屏蔽性能測量，頻率范圍為10 kHz~40 GHz。屏蔽性能應在內部電氣和/或電子設備和部件安裝之前進行測量。屏蔽防護測量的目的是為了表明：在按照本系列標準進行符合性測試時，對電磁能量有適當屏蔽的外殼能夠對完整安裝后的設備提供幫助以滿足性能要求。但是，也應該注意到即便空外殼有令人滿意的性能，也并不能確保完整安裝的設備在工作時一定會符合所有的EMC性能測試標準(參見附錄A)。本部分的目的是提供一個可重復的測試方法，用該方法來評估機箱、機架等空結構外殼的屏蔽性能，并規定編碼從而允許制造商根據已知的電磁場衰減能力來選擇外殼。當決定對特定設備和特殊用途采用本部分時，以及對屏蔽要求是頻率函數這類特定的外殼采用本部分時，對于多種類型的電磁騷擾［包括雷擊和高空電磁脈沖(HEMP)］其抗擾度要求應由制造商提出。本部分采用的系統分類方法，在可能的情況下，將提高描述外殼電磁應力防護的一致性。這包括對外殼內設備免受外在電磁應力的防護，這同外部設備免受內部產生的電磁應力的防護一致。負責外殼部分的技術委員會可以決定本部分中定義的分類適用于他們標準的程度和方式，也可以針對他們的設備重新對“外殼”進行定義。但是，試驗和性能類別不能與本部分中所規定的不同。相關外殼產品標準的詳細規定參見附錄B中的資料性導則。

GB/T 42984.1-2023健康軟件第1部分:產品安全的通用要求

本文件規定了健康軟件產品安全的通用要求。本文件適用于健康軟件產品的安全和網絡安全，主要關注對制造商的要求。健康軟件產品設計運行于通用計算平臺，預期無須特定硬件即可上市。本文件涵蓋整個生存周期，包括健康軟件產品的設計、開發、安裝、確認、維護和處理。在每個參考標準中，術語“醫療器械”或“醫療器械軟件”在適當時由術語“健康軟件”或“健康軟件產品”代替。如果使用術語“患者”，無論是在本文件中還是在參考標準中，它指的是使用健康軟件對其健康有益的人員。本文件不適用于預期作為健康用途而設計的特定硬件的一部分的健康軟件。具體而言，本文件不適用于：a)　GB 9706系列涵蓋的醫用電氣設備或系統；b)　GB 4793(所有部分)涵蓋的體外診斷設備；c)　GB 16174(所有部分)涵蓋的植入式設備。通過檢查本文件要求的所有文檔來確定是否符合本文件。制造商對符合性進行評估并記錄。健康軟件產品如需符合監管要求，則可能需要進行外部評估。如果本文件規范性地引用了以安全或網絡安全為的其他標準的部分或條款，制造商可使用替代方法證明符合本文件的要求。如果這些替代方法的過程結果(包括可追溯性)明顯等同并且剩余風險仍然可接受，則可使用這些替代方法。

GB 51039-2014綜合醫院建筑設計規范

本規范適用于新建、改建和擴建的綜合醫院的建筑設計。

YY/T 0001-2008體外引發碎石設備技術要求

本標準規定了體外引發碎石設備（按3.1的定義，以下簡稱設備）的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志等要求。本標準適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發生器為碎石波源的設備，設備主要用于粉碎泌尿系結石。

YY/T 0567.7-2016醫療保健產品的無菌加工第7部分:醫療器械及組合型產品的替代加工

本標準規定了對于不能進行終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求，并提供指導。本標準適用于在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產品，或者培養基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。

YY 0592-2016高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統

本標準規定了高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外聚焦的高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統(以下簡稱HIFU治療系統)。系統用于體外高強度聚焦超聲消融治療。

YY/T 0642-2014超聲聲場特性確定醫用診斷超聲熱場和機械指數的試驗方法

本標準適用于醫用診斷超聲場。本標準規定了:--有關診斷超聲場熱和非熱的參數;--理論組織-等效模型中,由超聲吸收引起的,與溫升相關的輻照參數的確定方法;--適用于特定非熱效應的輻照參數的確定方法。

YY/T 0841-2011醫用電氣設備.醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

本標準適用于符合IEC 60601-1的醫用電氣設備（以下簡稱ME設備）、醫用電氣系統（以下簡稱ME系統）以及它們的部件在交付前、保養中、檢查中、售后服務中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試，以評估它們的安全性。若設備未遵照IEC 60601-1設計，在參考設計時的安全標準和使用說明書中信息的情況下，也可使用本標準中的要求。本標準包含了一些列出容許值的表格，它們涉及到不同版本的IEC 60601-1.對本標準來講，所用測量方法與ME設備或ME系統遵照哪個版本的標準來設計無關。本標準包括以下部分：——“通用要求”包含一般考慮下的條款，和——“專用要求”，即更多的針對特殊類型的ME設備或ME系統的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。本標準不適用于評估ME設備、ME系統或其他某種設備的設計是否符合它們的相關標準。本標準定義針對如下活動的要求：修理、部件的互換以及ME設備或ME系統的更改。本標準同樣適用于修理后的測試。測試應按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導文件夾定義。本標準不旨在定義周期性測試的間隔時間。如果制造商沒有規定這樣的間隔時間，附錄F可幫助確定這樣間隔時間。

YY/T 0865.2-2018超聲水聽器第2部分:40 MHz以下超聲場用水聽器的校準

YY/T 0865的本部分規定了：——水聽器的絕對校準方法；——水聽器的相對(比較)校準方法。對本標準所覆蓋頻率范圍內的各種相對和絕對校準方法提出了建議，并列出了可供參考的文獻。本部分適用于：——在水中且在40 MHz以下頻率范圍內測量所用的水聽器。——采用圓形敏感元件制成，設計用于測量超聲設備產生的脈沖波或連續波聲場的水聽器。——帶有或不帶有水聽器前置放大器的水聽器。

YY 1139-2013心電診斷設備

本標準對3.9定義的心電診斷設備(以下或簡稱設備)建立了低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。第5章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段。這些試驗方法不是用來核實單個設備的性能,無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查。此外,依據裁定試驗方法的定義,允許使用其他的設計驗證方法,只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試驗結果。