用于醫用材料的滅菌器和清洗消毒器檢測

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GB 4793.4-2019測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第4部分:用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

除下述內容外，GB 4793.1的本章適用。替代：本部分適用于使用在1.4的環境條件下，預期在醫療機構、獸醫、制藥和實驗室等領域對醫用材料進行滅菌、清洗、消毒的電氣設備的安全要求。例如：a)　使用蒸汽的滅菌器和消毒器；b)　使用化學消毒(有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽)的滅菌器和消毒器；c)　使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；d)　清洗消毒器。在1.1.2 d)項增加下列注：注：GB 9706.1—2007中2.2.15“醫用電氣設備”定義如下：與某一專門供電網有不多于一個的連接，對在醫療監督下的患者進行診斷、治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。在1.1.2增加下列第二段：本部分同樣不適用于下列類型的設備：aa)　在危險性氣體環境中使用的設備(見IEC 60079)，除使用易燃滅菌劑在設備內部產生該環境的設備(見13.0)；bb)　環境箱(見GB 4793.1)；cc)　除滅菌器或消毒器外，對材料進行加熱用于其他用途的實驗室設備(見GB 4793.6)；dd)　洗衣設備(見GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472)，除非設計用于醫用材料消毒的；ee)　洗碗機(見GB 4706.25和GB 4706.50)。替代：由下列內容和注替代GB 4793.1中1.2.1 g)項和注：g)　釋放的氣體(包括意外逸散的有毒氣體)、致病物質、爆炸和內爆(見第13章)。注：注意法律、行政法規和國務院衛生行政部門、安全生產監督管理部門關于保護勞動者健康安全的其他要求。特別注意設備配有自動裝載卸載系統的相關安全要求。增加下列兩個列項：aa)　對負載相關的化學和高風險微生物危害的特殊保護要求；bb)　加熱器、鍋爐和壓力容器的設計通用要求。

GB 18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開發、確認和常規控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫療器械的特定要求。本部分未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求。

GB/T 19974-2018醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求

本標準規定了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求。本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。本標準將被過程開發者、滅菌設備制造商、生產待滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有職責的組織使用。本標準規定了保證適當特性的滅菌因子、開發、確認、常規監測和滅菌過程控制所應的質量管理體系要素。本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標準不規定微生物滅活評價的具體檢驗步驟。本標準不規定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發、確認和常規控制要求，例如：羊癢病，牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌過程的標準。

YY 0503-2016環氧乙烷滅菌器

本標準規定了環氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于高工作壓力低于100 kPa、采用環氧乙烷液化氣體滅菌的環氧乙烷滅菌器(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器用于工業生產滅菌和醫用滅菌。本標準的內容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的低性能和結構等要求：——確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌；——進行滅菌過程的實施和監測所必須的設備與控制裝置。本標準對終滅菌醫療器械的包裝未做出規定，有關要求參見GB/T 19633。本標準對醫療器械材料是否適用于環氧乙烷滅菌未做出規定，有關要求參見YY/T 1267。本標準對滅菌確認和常規控制未做出規定，有關要求參見GB 18279。本標準不討論醫療器械內環氧乙烷殘留量問題。

YY 0504-2016手提式蒸汽滅菌器

本標準規定了手提式蒸汽滅菌器的術語和定義、分類、結構和基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志與使用說明書以及包裝、運輸和貯存。本標準適用于滅菌溫度不大于132 ℃的手提式蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)。

YY/T 0734.1-2018清洗消毒器 第1部分:通用要求和試驗

YY/T 0734的本部分規定了自動控制的清洗消毒器及其附件的術語和定義、通用要求、試驗方法、標志與使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本部分適用于對可重復使用的醫療器械和對醫療機構等領域的物品進行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負載的清洗消毒器的要求和試驗由YY/T 0734的其他部分或其他標準規定。

YY/T 0992-2016內鏡清洗工作站

本標準規定了內鏡清洗工作站(以下簡稱內鏡工作站)的術語和定義、分類與型式、要求、試驗方法和標志、使用說明書、包裝、運輸、儲存。本標準適用的內鏡工作站主要用于醫療機構對軟式或硬式內鏡進行手動清洗，并可以使用化學消毒劑進行消毒。

YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器

本標準規定了熱空氣型干熱滅菌器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、使用說明書、運輸和儲存等。本標準適用于以對流熱空氣為滅菌介質的干熱滅菌器(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器主要用于實驗室、護理診所、醫院和其他醫療保健場所的醫療器械及其附件的滅菌。本標準不適用于傳導型或輻射型干熱滅菌器，未規定涉及使用風險范圍的安全要求，未規定干熱(熱空氣)滅菌的確認和常規控制及干熱除熱原的要求。

YY/T 1276-2016醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

適用本標準規定了醫療器械在干熱滅菌過程中的開發、確認和常規控制要求。本標準主要涉及干熱滅菌，同時也規定了關于使用干熱進行滅菌的去熱原過程要求并提供相關指南。不適用本標準未規定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發、確認、常規控制的要求。本標準不適用于紅外線或微波滅菌。本標準未詳細規定標識為“無菌”的醫療器械，見EN 556-1的要求。本標準未詳述醫療器械產品所有生產階段控制的質量管理體系。本標準未規定與干熱滅菌和去熱原設備的設計和操作的相關職業安全要求。

DIN SPEC 58929-2012衛生保健系統中小型蒸汽滅菌器的操作.滅菌過程的常規控制和驗證用導則

This Technical Specification specifies requirements for validation and routine control of sterilization processes applying for small steam sterilizers which are used in health care facilities and are intended to sterilize medical devices. This document is to be applied together with the DIN EN ISO 17665-1. NOTE Even with the application of methods of type N (ie, unwrapped, solid instruments) accordance with DIN EN 13060, parts of this draft standard can be utilised analogously. Requirements, the sterilization process upstream and downstream processing steps, and given conditions (eg, cleaning, disinfection, packaging) are not covered by this draft standard.