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心電監護設備檢測

發布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

心電監護設備檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB 9706.8-2009醫用電氣設備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.204-2022醫用電氣設備第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復正常的心臟除顫器(以下簡稱ME設備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監護儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨立的心電監護電極的心臟監護儀不在本文件適用范圍內，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一準則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監護；然而，因為電極面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。

GB 9706.225-2021醫用電氣設備第2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準的第1章適用。替換：本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。本文件不適用于以下情況：a)　提供心電向量環的ME設備的部分；b)　由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備；c)　由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。預期在醫院外或診所外的極端環境條件或不受控環境中(例如，救護車，航空運輸)使用的ME設備，應滿足本文件要求。在上述環境中使用的ME設備還需要適用其他的標準。

GB 9706.227-2021醫用電氣設備第2-27部分:心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準中的第1章適用。替換：本文件規定了心電(ECG)監護設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。本文件適用于在醫院環境中使用、也適用于醫院環境外(例如，救護車和航空運輸)使用的ME設備。本文件也適用于在醫院環境中使用的心電遙測系統。預期在醫院環境外的極端環境條件或不受控環境中(例如，救護車和航空運輸)使用的ME設備，應滿足本文件的要求。在上述環境中使用的ME設備可能還需要適用其他標準。本文件不適用于動態(“Holter”)監護儀、胎兒心率監護儀、脈率描記設備和其他心電記錄設備。本文件不適用于家用心電監護儀。但如果其預期用途適用于本文件中的相關章節，制造商宜進行考慮。

GB 16174.1-2015手術植入物有源植入式醫療器械第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 35823-2018實驗動物動物實驗通用要求

本標準規定了各類動物實驗中動物實驗審查、實驗室管理、實驗條件、實驗動物質量、基本技術操作、實驗記錄與歸檔的要求。本標準適用于從事動物實驗的各類機構。

YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

本標準規定了用于診斷心電圖機或心電監護的一次性使用電極的標記、安全和性能的低要求。任何由傳感元件和電解質組成的一次性使用心電電極系統(參見3.4)都包括在本標準范圍內。活性電極、針狀電極、可重復使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設計用來測量心電以外的生理電信號的電極(例如：用于呼吸暫停監護中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標準范圍內。關于電解質組成的要求也不在本標準范圍內。

YY 0885-2013醫用電氣設備第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求

1范圍和目的除下述內容外,通用標準的本章適用。1.1范圍增補:本專用標準規定了適用于2.101所定義的動態心電圖系統的專用安全要求。以下類型的系統在本標準的范圍內:a) 可連續記錄和分析心電圖的系統,并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。這個系統可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個獨立的單元進行分析,或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型;b)能夠提供連續分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進行完整的重新分析的系統。滿足上述任一類型的系統均適用于本標準的安全要求。如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析,則適用本標準規定的測量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆蓋的醫用電氣設備不在本標準的范圍內。本標準不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統(例如,“間歇事件記錄儀”)。1.2目的替換:本專用標準的目的是為了制定對動態心電圖系統安全和基本性能的專用要求。

YY/T 1095-2015肌電生物反饋儀

本標準規定了肌電生物反饋儀(以下簡稱肌反儀)的術語和定義、分類、要求、試驗方法。本標準適用于3.1規定的肌反儀。本標準不適用于使用針電極記錄肌電信號的儀器和肌電誘發電位儀。

YY 1139-2013心電診斷設備

本標準對3.9定義的心電診斷設備(以下或簡稱設備)建立了低的性能要求,該設備具有直接記錄的裝置。心電診斷設備的所有部分適用于本標準,它們應包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規定了要求。第5章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段。這些試驗方法不是用來核實單個設備的性能,無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查。此外,依據裁定試驗方法的定義,允許使用其他的設計驗證方法,只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試驗結果。

YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南

本標準制定了牙種植體的臨床試驗要求和方法。本標準適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗(不包括表面涂層鈦種植體和其他材料種植體)。

YY/T 1474-2016醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

本標準規定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫療器械的安全。可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。如果已經符合本標準中詳細規定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則(見5.9)，則假定ISO 14971中規定的與醫療器械可用性有關的剩余風險是可接受的，除非有相反的客觀證據(見4.1.2)。本標準不適用于與醫療器械使用有關的臨床決策。

YY/T 1635-2018多道生理記錄儀

本標準規定了多道生理記錄儀的要求和試驗方法。本標準適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內心電圖特征信號，進行連續記錄和(或)顯示的設備，它描繪每一個心動周期的波形，以及反映為確定心臟節律的節拍變化；該設備還可具有無創血壓監測、有創血壓監測、脈搏血氧飽和度監測等輔助功能。本標準不適用于心電監護儀。

YY 9706.247-2021醫用電氣設備第2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

替換：本部分規定了動態心電圖系統的基本安全和基本性能的專用要求。本部分適用于動態心電圖系統(以下簡稱ME系統)的基本安全和基本性能。如果某章或某條僅適用于ME設備或ME系統，這些章或條的標題和內容會給出明確的聲明。如果沒有聲明，則該章或條同時適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理功能的固有危害不包含在本部分的具體要求中。以下類型的系統在本部分的范圍內：a)　可連續記錄和分析心電圖的系統，并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。這個系統可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型。b)　能夠提供連續分析和僅部分或有限記錄的系統。該系統不能對心電圖進行完整的重新分析。滿足上述任一類型的系統均適用于本部分的安全要求。如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析，則適用本部分規定的測量和分析功能的低性能要求。由GB 9706.225《醫用電氣設備　第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》和GB 9706.227《醫用電氣設備　第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求》所覆蓋的醫用電氣設備不在本部分的范圍內。本部分不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統(例如，“間歇事件記錄儀”)。