您的位置：首頁 > 其他

激光診斷及治療設備檢測

發(fā)布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

激光診斷及治療設備檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB 9706.275-2022醫(yī)用電氣設備第2-75部分:光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件適用于光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能。如果某一章或條僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)，該章或條的標題和內容將明確說明這一點。否則，本章或條同時適用于ME設備和ME系統(tǒng)。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的具體要求不包括ME設備或ME系統(tǒng)預期生理功能的內在危險(源)。本文件適用于光動力治療和光動力診斷設備，用于消除或減輕疾病、損傷或殘疾。對于組合設備(例如，為目標區(qū)域額外提供了功能或應用部分的設備)，這些設備的新增功能也應符合相應安全要求的所有專用標準。本文件不適用于：·　用于光熱消融、凝血和熱療的光治療設備；·　不與光敏劑配合使用的低強度激光治療設備；·　用于觀察、監(jiān)測和診斷的照明設備，但不與光敏劑配合使用。

GB 12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件

本標準規(guī)定了氦氖激光治療機的分類、要求、試驗方法、抽樣以及標志、標簽、包裝的要求。本標準適用于采用輸出激光波長為632.8nm的連續(xù)波氦氖激光器的治療機。氦氖激光治療機（以下簡稱治療機）主要用于人體的照射治療。對于具有介入人體器件的治療機，除應執(zhí)行本標準的有關規(guī)定外，應同時執(zhí)行專用標準的規(guī)定；帶有輸出激光調制功能的治療機，制造廠應增加其調制功能的規(guī)定。

GB/T 17856-1999放射治療模擬機性能和試驗方法

本標準適用于使用診斷X射線設備模擬放射治療輻射束幾何條件、確定放射治療過程中受到輻照的治療體積和輻射野的位置及輻射野尺寸的放射治療模擬機（以下簡稱模擬機）。本標準適用于使用符合GB 9706.3-1992要求、工作電壓不超過400kV高壓發(fā)生器的模擬機。本標準僅適用于在放射治療前進行放射治療模擬檢驗，而不用作其他目的，如診斷等。符合本標準的模擬機由下列部分組成：一個能產(chǎn)生不超過400kVX射線的系統(tǒng)，用來模擬放射治療輻射束的幾何條件；一個能用攝影工透視方法產(chǎn)生透射X射線影像的系統(tǒng)；一個能控制輻射束尺寸并能界定治療區(qū)域的裝置；一個能實際摸擬放射治療設備幾何條件及其運動，并能支撐成像系統(tǒng)的機械結構；一個治療床。本標準適用的設備必須在合格人員的監(jiān)督下使用。除非另有說明，本標準所針對的放射治療模擬機有一等中心機架，輻射頭沒有俯仰和擺動。在任何試驗過程中，只準許操作者正常情況下可接觸到的控制裝置對模擬機進行調整，并且這種調整被認為是模正常操作的一部分。

GB 50333-2013醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

本規(guī)范適用于醫(yī)院新建、改建、擴建的潔凈手術部工程的設計、施工和驗收。

YY 0599-2015激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機

本標準規(guī)定了準分子激光角膜屈光治療機的術語和定義、結構和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于準分子激光角膜屈光治療機(以下簡稱治療機),治療機采用193 nm準分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力,主要用于屈光性角膜切削術(PRK)、原位角膜磨鑲術(LASIK)等角膜屈光矯正術和治療性角膜切削術(PTK)。

YY 0600.1-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設備

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了家用呼吸支持設備的基本安全和主要性能的要求，該設備適用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸機的患者，主要用在家庭護理也可用在其他地方（如醫(yī)療保健部門）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應的通用要求。

YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求，該設備適用于依賴通氣支持的患者。此類設備是生命支持設備，其經(jīng)常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓的非醫(yī)護人員監(jiān)控下使用。YY 0600的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機。YY 0600的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應的通用要求。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療.第1部分:睡眠呼吸暫停治療設備

GB 9706.1-2007中第1章中給出的范圍是適用的，但作以下增加:YY 0671的本部分規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設備的專用要求。 YY 0671的本部分不適用于GB 9706.28標準所涉及的各種設備。YY 0671的本部分未考慮高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機。YY 0671的第2部分對面罩和應用附件提出了要求。YY 0671的本部分不適用于GB/T 4999-2003中所描述的體外呼吸設備。

YY/T 0798-2010放射治療計劃系統(tǒng) 質量保證指南

本標準適用于放射治療計劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS),規(guī)定了RTPS的質量保證指導原則。

YY/T 0844-2011激光治療設備.脈沖二氧化碳激光治療機

本標準規(guī)定了脈沖二氧化碳激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等內容，本標準為脈沖二氧化碳激光治療機制造商制定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準提供技術規(guī)范。本標準適用于只含有脈沖運行方式的脈沖二氧化碳激光治療機和同時含有連續(xù)波運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機中的脈沖運行部分（以下簡稱為治療機）。本標準所指的“脈沖”，其脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）小于0.25s。治療機通過波長為10.6μm的脈沖激光對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，達到治療的目的。同時含有連續(xù)被運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機，其連續(xù)被運行部分應符合GB 11748，其脈沖運行部分應符合本標準。

YY 0846-2011激光治療設備.摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

本標準規(guī)定了摻鈥釔鋁石榴石激光治療機的要求、試驗方法、標志、包裝、運輸及貯存、使用說明書。本標準適用于以摻Cr、Tm、Ho離子的釔鋁石榴石（YAG）為工作介質，發(fā)射的激光波長在2.1μm附近的激光治療機（以下簡稱治療機）。治療機可用于人體組織的切割、汽化、凝固以及體內碎石等。

YY 0983-2016激光治療設備紅寶石激光治療機

本標準規(guī)定了紅寶石(Cr<上標3+>：Al<下標2>O<下標3>)激光治療機的組成與基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、標簽、包裝等要求。本標準適用于波長為694.3 nm的紅寶石激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機利用紅寶石激光的選擇性光熱作用原理，用于體表治療。

YY 1289-2016激光治療設備眼科半導體激光光凝儀

本標準規(guī)定了以半導體激光器作為光源的眼科激光光凝儀(以下簡稱光凝儀)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、標簽和使用說明書等內容。本標準適用于臨床上對患者進行眼科半導體激光光凝手術治療的設備。

YY 1300-2016激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

本標準規(guī)定了脈沖摻釹釔鋁石榴石(Nd：YAG)激光治療機的術語和定義、基本參數(shù)、要求、試驗方法、抽樣和標志、標簽、包裝等要求。本標準適用于波長為1 064 nm的自由振蕩脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機能對生物組織進行凝結、汽化、碳化、熔融。本標準不適用于Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機。

YY 1301-2016激光治療設備鉺激光治療機

本標準規(guī)定了鉺(Er：YAG)激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等要求。本標準適用于波長為2.94μm的鉺(Er：YAG)激光治療機(以下簡稱治療機)。該治療機通過鉺激光脈沖對人體組織的汽化、碳化和凝固，達到治療的目的。

YY 1475-2016激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

本標準規(guī)定了Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等要求。本標準適用于波長為1 064 nm或倍頻532 nm的Q開關(采用調Q技術)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(以下簡稱治療機)。本治療機利用激光與生物體組織的選擇性吸收機理，進行微爆破達到治療目的。