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GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程,但不限于此:a) 飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng);b) 飽和蒸汽-動力排氣系統(tǒng);c) 空氣蒸汽混合氣體;d) 水噴淋;e) 水浸沒。本部分未規(guī)定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料,某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如:甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計和運行相關(guān)的職業(yè)安全要求。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了PET瓶無菌冷灌裝生產(chǎn)線(以下簡稱"無菌線"的術(shù)語和定義、型號、型式、設(shè)備組成、基本參數(shù)、無菌線工作條件、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸及貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在無菌條件下、液體食品用PET等塑料瓶的灌裝生產(chǎn)設(shè)備,應(yīng)用于食品等行業(yè)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物防疫消毒機的試驗條件和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配套液力泵及軸流式風(fēng)機的噴霧式動物防疫消毒機。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)法二氧化氯消毒劑發(fā)生器(以下簡稱發(fā)生器)的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、檢驗方法、標(biāo)志與包裝、運輸和貯存、使用說明書和銘牌與注意事項。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生二氧化氯的發(fā)生器或消毒機。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了暖通空調(diào)系統(tǒng)清潔設(shè)備的基礎(chǔ)術(shù)語、空氣系統(tǒng)清潔設(shè)備術(shù)語、水系統(tǒng)清潔設(shè)備術(shù)語、消毒與滅菌設(shè)備術(shù)語和相關(guān)術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于暖通空調(diào)系統(tǒng)清潔設(shè)備的科研、設(shè)計、生產(chǎn)、檢測、管理與維護。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)鏡清洗消毒機的命名分類原則、性能要求、機械和程序要求、電器安全要求和包裝、運輸、貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)鏡清洗消毒機的清洗消毒效果和安全性。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品加工設(shè)備、裝置和相關(guān)組件的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)適用于商用食品加工設(shè)備的信息處理與信息交換。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒器(以下簡稱清洗消毒器)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對軟式內(nèi)鏡自動進行清洗、消毒的清洗消毒器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于內(nèi)鏡清洗、消毒過程的有效性確認和日常質(zhì)量控制要求,也不適用于使用風(fēng)險范圍的安全評估。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安祖花盆花生產(chǎn)設(shè)施的基本要求、生產(chǎn)前期準(zhǔn)備、大苗生產(chǎn)、成品花生產(chǎn)、包裝運輸?shù)募夹g(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于安祖花盆花的規(guī)模化生產(chǎn)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)消毒的管理要求;消毒與滅菌的基本原則;清洗與清潔、消毒與滅菌方法,清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸機使用人員和單位的基本要求,臨床應(yīng)用流程,監(jiān)測指標(biāo),呼吸機適用范圍,呼吸機分類及使用方法,護理原則,呼吸機治療過程中鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛藥和肌松藥物的應(yīng)用規(guī)范及呼吸機相關(guān)并發(fā)癥等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對呼吸機的臨床應(yīng)用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了集中空調(diào)系統(tǒng)各主要設(shè)備、部件的清洗與消毒方法、清洗過程以及清洗機構(gòu)、專用清洗消毒設(shè)備的技術(shù)要求和清洗消毒設(shè)備的檢驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于公共場所集中空調(diào)系統(tǒng)的清洗與消毒,其他集中空調(diào)系統(tǒng)的清洗與消毒可參照執(zhí)行。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的管理要求、布局及設(shè)施、設(shè)備要求、清洗消毒操作規(guī)程、監(jiān)測與記錄等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展軟式內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)重癥監(jiān)護病房(intensive care unit, ICU)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的基本要求、建筑布局與必要設(shè)施及管理要求、人員管理、醫(yī)院感染的監(jiān)測、器械相關(guān)感染的預(yù)防和控制措施、手術(shù)部位感染的預(yù)防與控制措施、手衛(wèi)生要求、環(huán)境清潔消毒方法與要求、床單元的清潔與消毒要求、便器的清洗與消毒要求、空氣消毒方法與要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級綜合醫(yī)院依據(jù)有關(guān)規(guī)定設(shè)置的ICU。傳染病醫(yī)院ICU及兒科和新生兒ICU醫(yī)院感染的預(yù)防與控制可結(jié)合特點,參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出入境口岸衛(wèi)生處理的常用藥物的使用原則、分類、劑型、適用范圍、作用對象、使用方法、注意事項和防護安全措施。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于出入境口岸常用衛(wèi)生處理藥物的使用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了國境口岸醫(yī)學(xué)排查室的消毒要求、消毒的實施和效果監(jiān)測。本標(biāo)準(zhǔn)適用于國境檢驗檢疫機構(gòu)口岸醫(yī)學(xué)排查室的消毒工作。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進出境陸生動物在裝運及檢疫消毒操作程序和要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進出境陸生動物及其運載工具、籠具、鋪墊材料、飼草、現(xiàn)場查驗場、隔離場和人員的防疫消毒。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型熱帶觀賞魚養(yǎng)殖場的場址選擇、養(yǎng)殖系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、隔離設(shè)施和水處理設(shè)施等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于小型熱帶觀賞魚養(yǎng)殖場。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型熱帶淡水觀賞魚養(yǎng)殖場的場址選擇、養(yǎng)殖系統(tǒng)、配套設(shè)施、溫控系統(tǒng)、隔離設(shè)施、防逃逸設(shè)施及水處理設(shè)施。本標(biāo)準(zhǔn)適用于大型熱帶淡水觀賞魚養(yǎng)殖場。
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