脈搏血氧儀設備檢測

脈搏血氧儀設備檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 4999-2003麻醉呼吸設備 術語

本標準規定了麻醉呼吸設備以及供氣、相關儀表和供應系統的名詞術語。

GB 9706.271-2022醫用電氣設備 第2-71部分:功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件適用于通過自身或作為ME系統的一部分，實現輔助診斷為預期目的的功能性近紅外光譜設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。本文件范圍不包括：a)　作為ME設備的一個部分，用于測量微血管(毛細血管、微動脈和微靜脈)中血紅蛋白氧飽和度；b)　非預期用于獲得功能性近紅外光譜設備輸出的近紅外光譜(NIRS)組織血氧儀；c)　非預期用于獲得功能性近紅外光譜設備輸出的脈搏血氧儀，其要求見YY 0784；d)　對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設備而言，可采用不同于本文件規定的檢驗程序；e)　用于測量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發色團濃度變化的功能性近紅外光譜設備，可采用不同于本文件規定的檢驗程序。

GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置

本標準規定了氣囊式體外反搏裝置的術語和定義、分類與結構、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于氣囊式體外反搏裝置(以下簡稱反搏裝置)。目前該反搏裝置在醫療單位供患者用于缺血性疾病的治療與康復。

YY 0784-2010醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。 本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。 本標準不適用于放置于患者環境之外顯示SpO<下標 2>數值的遙測或主(從)設備。 本標準的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預期優先于相應的通用要求。

YY/T 1635-2018多道生理記錄儀

本標準規定了多道生理記錄儀的要求和試驗方法。本標準適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內心電圖特征信號，進行連續記錄和(或)顯示的設備，它描繪每一個心動周期的波形，以及反映為確定心臟節律的節拍變化；該設備還可具有無創血壓監測、有創血壓監測、脈搏血氧飽和度監測等輔助功能。本標準不適用于心電監護儀。

YY 9706.249-2023醫用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了多參數患者監護儀(以下簡稱ME設備或ME系統)的基本安全和基本性能要求。本文件適用于預期連接到單一患者、具有兩個或多個生理監護單元的多參數患者監護儀，其預期在醫療機構內使用，以及在緊急醫療服務環境或家庭護理環境內使用。本文件不適用于多參數患者監護儀的植入式部分。本文件未規定單獨生理監護單元的要求，如心電圖(ECG)、有創壓和脈搏血氧，其要求在相關專用標準中以獨立式醫用電氣設備的角度有所規定。當多參數患者監護儀被集成到其他醫用電氣設備或醫用電氣系統時，其他相關標準也適用。示例：合并入重癥護理呼吸機中的多參數患者監護儀也適用于GB 9706.212。

YY 9706.261-2023醫用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規定了脈搏血氧設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設備和已再加工的脈搏血氧設備。ME設備包括脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。本文件適用但不限于預期在醫療機構、家庭護理環境和緊急醫療服務環境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設備，以及預期在院外或者醫師辦公室外的極端環境或者不受控環境下使用脈搏血氧設備，例如：救護車和航空轉運，補充標準適用于在這些環境下使用的脈搏血氧設備。本文件不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設備。本文件不適用于放置于患者環境之外顯示SpO<下標2>數值的遠程或從(次級)設備。本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的固有危險不在本文件規定的要求內，除201.11和通用標準7.2.13與8.4.1外。

JJF 1542-2015血氧飽和度模擬儀校準規范

本規范適用于光電式脈搏血氧飽和度模擬儀的校準。

SN/T 4445.2-2016進口醫療器械檢驗技術要求 第2部分：病員監護儀

SN/T 4445的本部分規定了進口病員監護儀檢驗的技術要求。本部分適用于進口病員監護儀的檢驗。

ITU-T H.845.3-2015ITU-T H.810的個人健康設備的一致性:PAN/LAN/TAN接口部分5C:脈搏血氧儀:代理(研究組16)

Recommendation ITU-T H.845.3 is a transposition of Continua Test Tool DG2013,Test Suite Structure & Test Purposes, PAN-LAN-TAN Interface;Part 5C:Device Specializations.Agent (Pulse Oximeter)(Version 1.5,2014-01-24),that was developed by the Continua Health Alliance.A number of versions of this specification existed before transposition.This Recommendation includes an electronic attachment with the protocol implementation conformance statements (PICS) and the protocol implementation extra information for testing(PIXIT) required for the implementation of Annex A.

EN 13544-3-2001呼吸治療設備.第3部分:加氣設備.包含修改件A1-2009

This part of this European Standard specifies minimum performance and safety requirements for air entrainment devices used for delivery of a designated oxygen concentration to patients. It gives a test method to check the oxygen concentration in the air/oxygen mixture generated by the air entrainment device. It also specifies marking requirements and gives an optional system of colour coding to assist the user to identify the designated oxygen concentration.This standard does not cover air entrainment devices which are integral with medical devices specified in other standards e. g. emergency lung ventilators, humidifiers, nebulizers, etc.

GSO ISO 80601-2-61-2014醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 80601-2-61:2011 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as ME equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender. These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed. The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient. ISO 80601-2-61:2011 can also be applied to pulse oximeter equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO2 values that are located outside of the patient environment.

GSO ISO/IEEE 11073-10404-2017健康信息學個人健康設備通信第10404部分：設備專用脈搏血氧儀

Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establishes a normative definition of communication between personal telehealth pulse oximeter devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play (PnP) interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for personal telehealth pulse oximeters.

NF S95-186-2-61-2019醫用電氣設備. 第2-61部分: 脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的特殊要求

Le présent document définit la conception, le type et les tests de production ainsi que les exigences de marquage applicables aux tuyaux flexibles cryogéniques non isolés utilisés pour le passage des fluides cryogéniques dans la plage de conditions de fonctionnement de la température de service, entre - 270 oC et + 65 oC et du diamètre nominal (DN) : entre 10 et 100.Le tuyau doit être con?u et soumis à essai de fa?on à respecter la pression nominale communément acceptée, c'est-à-dire PN 40 au minimum. Les tuyaux peuvent être ensuite sélectionnés avec une pression nominale (PN) supérieure ou égale à la pression maximale admissible (PS) de l'équipement à laquelle il doit être utilisé.