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醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統檢測

發布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新時間：2024年06月29日 15:22

醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

GB 16174.1-2015手術植入物有源植入式醫療器械第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 16895.24-2005建筑物電氣裝置第7-710部分;特殊裝置或場所的要求-醫療場所

本部分的特殊要求適用于醫療場所內的電氣裝置，用以確保患者和醫務人員的安全。這些要求主要針對醫院、私人診所、醫務所和口腔科診療室、保健中心及工作場所醫務室。

GB 50751-2012醫用氣體工程技術規范

本規范適用于醫療衛生機構中新建、改建或擴建的集中供應醫用氣體工程的設計、施工及驗收。

YY 0042-2018高頻噴射呼吸機

本標準規定了高頻噴射呼吸機(以下簡稱呼吸機)的基本安全、性能、標記和制造商提供的信息等要求。本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態的高頻噴射呼吸機。該設備適用于在醫護人員的監控下，供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。

YY/T 0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用

本標準為制造商規定了一個過程，以識別與醫療器械[包括體外診斷(IVD)醫療器械]有關的危險(源)，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。

YY/T 0449-2018超聲多普勒胎兒監護儀

本標準規定了超聲多普勒胎兒監護儀的術語和定義、要求、試驗方法和檢驗規則。本標準適用于超聲多普勒胎兒監護儀(以下簡稱“儀器”)，該產品采用連續波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產期對胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息。

YY 0598-2015血液透析及相關治療用濃縮物

本標準規定了濃縮物的化學成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標識,容器的要求和濃縮物質量檢驗所需要得各項測試。本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物。本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成終使用濃度的混合過程。本標準不適用透析液的再生系統。

YY 0600.1-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設備

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章適用修改：YY 0600的本部分規定了家用呼吸支持設備的基本安全和主要性能的要求，該設備適用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸機的患者，主要用在家庭護理也可用在其他地方（如醫療保健部門）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優先于相應的通用要求。

YY 0600.2-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章適用修改：YY 0600的本部分規定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求，該設備適用于依賴通氣支持的患者。此類設備是生命支持設備，其經常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓的非醫護人員監控下使用。YY 0600的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機。YY 0600的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優先于相應的通用要求。

YY 0645-2018連續性血液凈化設備

本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于連續性血液凈化設備(以下簡稱設備)。該設備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續進行24 h以上的血液濾過等血液凈化治療。本標準不適用于：——水處理裝置；——腹膜透析設備；——僅具有血液灌流模式的設備；——僅具有血漿治療模式的設備；——血液透析設備；——其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。

YY 0784-2010醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內容。修改(增加在1.1末尾處) 本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。脈搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。本標準不適用于放置于患者環境之外顯示SpO<下標 2>數值的遙測或主(從)設備。本標準的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預期優先于相應的通用要求。

YY 0786-2010醫用呼吸道濕化器呼吸濕化系統的專用要求

除下述內容外，GB 9706.1-2007第1章適用。修改（在1.1末尾增加）:本標準規定了濕化系統（見3.6定義）的基本安全和基本性能的要求。也包括濕化系統中使用的特定的獨立裝置，如呼吸管路加熱（呼吸管路加熱絲）以及呼吸管路加熱的控制裝置（呼吸管路加熱控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求參見YY 0461。注：呼吸管路加熱裝置屬于醫用電氣設備，應符合GB 9706.1中的規定。*本標準也包括了有源HME(熱濕交換器）的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的裝置。本標準不適用于無源HMEs，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管路中而未增加濕氣和熱量的裝置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2規定了無源HMEs的安全和性能要求，并對性能測試的方法進行了描述。呼吸管路濕化器可以是氣動的、電動的或是兩者結合。然而，本標準是基于GB 9706.1基礎上的一個專用標準，其考慮到了安全方面所有的通用要求，不僅僅是電氣安全方面，還包括非電動但又適用于濕化器的許多要求。本標準指定GB9706.1中的某條款適用意味著只有在濕化系統相關的需求時才考慮該條款的適用。本標準不適用于通常所說的“室內濕化器”的那些裝置，或者用于加熱、通氣和空調系統的加濕，也不適用于已集成到嬰兒培養箱中的濕化器。本標準不適用于向患者輸送藥物的霧化裝置。依據本標準進行產品規劃和設計時，應對產品在整個生命周期內對環境的影響給予考慮。關于環境方面的影響請參考附錄GG。注：環境影響方面附加的內容請依據YY 0316。

YY 0793.2-2011血液透析和相關治療用水處理設備技術要求.第2部分：用于單床透析

YY 0793的本部分規定了單床血液透析和相關治療用水處理設備（以下簡稱設備）的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本部分適用于制備單床血液透析和相關治療用水的水處理設備，不適用于制備多床血液透析和相關治療用水的水處理設備。本部分應用范圍內的水指的是：a)制備透析濃縮液用水；b)透析液制備用水；c)透析器復用用水。本部分所規定的設備范圍從市政飲用水源進入設備的連接點到設備處理水使用點之間的所有裝置、管路及配件。不包括：a)濃縮液供液系統；b)透析液再生系統；c)透析液濃縮物；d)血液透析濾過系統；e)血液濾過系統；f)透析器復用系統及腹膜透析系統等。

YY/T 0893-2013醫用氣體混合器獨立氣體混合器

本標準規定了預期連接到醫用氣體供應系統的醫用獨立氣體混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附錄B中給出。本標準不適用于:a)每種氣體流量獨立控制的流量計組;b)混合氧氣和周圍空氣的氣體混合器;c)依賴其他醫療設備滿足本標準功能要求的氣體混合器。

YY 1413-2016離心式血液成分分離設備

本標準規定了離心式血液成分分離設備(以下簡稱設備)的術語和定義、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于利用一次性配套耗材連接供血者，能夠同時實現血液的采集、離心式血液成分分離、回輸的設備。本標準不適用于以下產品：——非離心式血液分離的設備或耗材，例如擠壓式分離或膜式分離(如分離膜或吸附膜等)的設備或耗材；——與本設備配合使用的管路、離心杯、離心袋等耗材附件；——自體血液回收設備；——醫用離心機；——僅對血袋中血液進行處理的設備。

YY/T 1469-2016便攜式電動輸液泵

本標準規定了便攜式電動輸液泵(以下簡稱便攜式輸液泵)的定義、基本要求和相應的試驗方法。本標準適用于醫療監護環境下使用的便攜式電動輸液泵；該產品預期用途為靜脈或硬膜外的鎮痛給藥。便攜式輸液泵主要由驅動裝置、貯液裝置和輸液管路組成；貯液裝置和輸液管路為一次性使用部件。本標準不適用于以下設備：--專門用于診斷或者類似用途的設備(例如高壓注射器)；--腸胃給養泵；--用于血液體外循環的設備；--胰島素泵及相似臨床應用的泵；--對輸液精度有特殊要求的便攜式輸液泵。