有源醫(yī)療器械檢測

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GB/T 4999-2003麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉呼吸設(shè)備以及供氣、相關(guān)儀表和供應(yīng)系統(tǒng)的名詞術(shù)語。

GB/T 6113.106-2018無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備和測量方法規(guī)范 第1-6部分:無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備 EMC天線校準(zhǔn)

GB/T 6113的本部分給出了確定天線系數(shù)(AF)時的天線校準(zhǔn)程序和相關(guān)信息，適用于輻射騷擾測量天線。rnAF受周圍環(huán)境和其相對于發(fā)射源所在空間位置的影響。本部分所關(guān)注的天線校準(zhǔn)旨在提供天線視軸方向上的自由空間AF，適用于9 kHz~18 GHz頻率范圍，包括的天線類型有：單極天線、環(huán)天線、偶極子天線、雙錐天線、對數(shù)周期偶極子陣列(LPDA)天線、復(fù)合天線和喇叭天線。rn本部分還可作為每一種校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)布置和校準(zhǔn)用測量設(shè)備的測量不確定度評估的指南。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。rn在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進(jìn)行的試驗來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗。rn本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。rn本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。rn本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認(rèn)符合性。rn本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。rn植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。rn所有治療心動過速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。

GB/T 16540-1996聲學(xué) 在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)在水和其他液體中的超聲場的各種聲參數(shù)的定義，以及使用已校準(zhǔn)的壓電水聽器測量醫(yī)用超聲設(shè)備在水中所產(chǎn)生的超聲場參數(shù)的條件和方法。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用SI單位。在某些參數(shù)的說明中，例如聲束面積參數(shù)和聲強(qiáng)參數(shù)，使用其他單位可能更方便。例如，聲束面積可用cm<上標(biāo)2>，聲強(qiáng)可用W/cm<上標(biāo)2>或mW/cm<上標(biāo)2>。

GB/T 16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

本文件規(guī)定了：——風(fēng)險管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則；——按器械與人體接觸性質(zhì)和時間的基本分類；——所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評價；——建立在風(fēng)險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；——醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；——醫(yī)療器械生物學(xué)安全的評估。本文件適用于預(yù)期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評價：——在預(yù)期使用過程中患者的身體；——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護(hù)作用(如，外科手套、口罩等)。本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。本文件也給出了由下列情況所引起的生物學(xué)危險(源)的評估指南：——作為全部生物學(xué)安全評估的一部分，由醫(yī)療器械隨時間變化引起的風(fēng)險；——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導(dǎo)致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。GB/T 16886其他部分包含生物學(xué)評估和相關(guān)試驗的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出了機(jī)械性能測試。本文件不適用于與細(xì)菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病(TSE)因子和其他病原體有關(guān)的危險(源)。

GB/T 18988.2-2013放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第2部分:單光子發(fā)射計算機(jī)斷層裝置

GB/T 18988的本部分規(guī)定了單光子發(fā)射計算機(jī)斷層裝置(簡稱SPECT)的有關(guān)定義、試驗方法和產(chǎn)品隨機(jī)文件。本部分適用于SPECT,該裝置以Anger型伽瑪照相機(jī)為基礎(chǔ),包括一個或幾個裝有平行孔準(zhǔn)直器的探頭、一臺探頭旋轉(zhuǎn)支架和旋轉(zhuǎn)裝置、一臺與采集、記錄和顯示裝置在一起的計算機(jī)系統(tǒng)。

GB/T 25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分：設(shè)計、建造、啟動

GB/T 25915的本部分規(guī)定了潔凈室設(shè)施的設(shè)計和建造要求，但并未規(guī)定滿足那些要求所需的具體技術(shù)或契約手段。本部分還給出了一份重要性能參數(shù)的目錄，一并供潔凈室設(shè)施的需方、供方和設(shè)計方使用。本部分給出的包括啟動和確認(rèn)要求的建造指南。在考慮運行和維護(hù)的相關(guān)事項時，明確了保證持續(xù)、滿意運行的設(shè)計和建造的基本要素。rn本部分的應(yīng)用有如下限定：rn用戶要求由需方或規(guī)定方提出；rn對潔凈室設(shè)施內(nèi)的具體工藝未做規(guī)定；rn對消防和安全未做專門規(guī)定，消防和安全方面應(yīng)遵守適用的和地方法規(guī)；rn僅涉及了不同潔凈度區(qū)域內(nèi)及之間工藝介質(zhì)和公用設(shè)施的路徑；rn僅涉及了與潔凈室建造有關(guān)的初始運行和維護(hù)的具體要求。

GB/T 26118.1-2010機(jī)械安全 機(jī)械輻射產(chǎn)生的風(fēng)險的評價與減小 第1部分：通則

GB/T 26118的本部分適用于機(jī)械的輻射排放。輻射排放可能是用于加工過程的功能性排放，也可能是不良排放。rn本部分給出了在沒有相關(guān)C類標(biāo)準(zhǔn)時制造商制造安全的機(jī)械的建議，也給出了C類標(biāo)準(zhǔn)制定者如何識別輻射排放或場，如何確定其重要性和強(qiáng)度，如何評估可能的風(fēng)險和避免或減小輻射排放的建議。rn本部分不適用于激光輻射的排放以及固定在機(jī)械中只用于照明的輻射源排放，也不適用于電磁兼容問題。

YY/T 0019.1-2011外科植入物.髓內(nèi)釘系統(tǒng).第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘

YY/T 0019的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘?shù)闹饕团浜铣叽纭１静糠忠惨?guī)定了取出鉤尺寸，并推薦了配合髓內(nèi)釘使用的導(dǎo)針直徑。

YY/T 0019.2-2011外科植入物.髓內(nèi)釘系統(tǒng).第2部分：髓內(nèi)針

YY/T 0019的本部分規(guī)定了骨科植入物用髓內(nèi)針的主要尺寸和要求。

YY 0119-2002骨接合植入物.金屬矯形用釘

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物--金屬矯形用釘?shù)姆诸悺⒁蟆⒃囼灧椒āz驗規(guī)則、使用說明書、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬矯形用釘(以下簡稱矯形釘)，該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時作骨折內(nèi)固定用。

YY/T 0171-2008外科器械.包裝、標(biāo)志和使用說明書

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科器械類產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志和使用說明書。rn本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科器械類產(chǎn)品的普通包裝、消毒包裝和無菌包裝。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原則

本標(biāo)準(zhǔn)提供了有源或無源植入物設(shè)計和制造的基本原則，以達(dá)到預(yù)期目的。

YY/T 0487-2010一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的安全性和性能要求。包括分流器所用的組件，如閥、管路和儲液器。rn本標(biāo)準(zhǔn)不給出哪種閥更優(yōu)越的建議。rn本標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)規(guī)定了機(jī)械和技術(shù)要求，并給出了制造商提供的閥的技術(shù)信息。制造商需根據(jù)各類閥的工作原理，給出各類閥的專用特性。rn本標(biāo)準(zhǔn)帶給醫(yī)生和病人的好處在于，可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)理解制造商所提供的信息，從而獲取具有設(shè)計創(chuàng)新產(chǎn)品的有關(guān)正常使用性能的標(biāo)準(zhǔn)化的信息。本標(biāo)準(zhǔn)帶給制造商的好處在于，使他們明確分流器在開發(fā)研究和生產(chǎn)質(zhì)量控制中的基本的重要要求。rn本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療腦積水的有源植入器械。

YY/T 0492-2017植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線(以下簡稱“電極導(dǎo)線”)的技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)記、包裝、運輸和貯存要求。rn本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線。電極導(dǎo)線連接器的特性由YY/T 0491—2004和YY/T 0972—2016(ISO 27186)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)對不同的電極導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器所組成的起搏器系統(tǒng)的功能相容性或可靠性方面沒有做要求。

YY 0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求

除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章及條適用。1適用范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。1.1適用范圍增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由2.2.101所定義的醫(yī)院電動床(以下簡稱床)的安全要求。1.2*目的替換:本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是使患者、操作者和環(huán)境在安全方面的危險保持得盡可能低,并且描述了驗證這些要求達(dá)到的試驗。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療.第1部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

GB 9706.1-2007中第1章中給出的范圍是適用的，但作以下增加:rnYY 0671的本部分規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的專用要求。 rnYY 0671的本部分不適用于GB 9706.28標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各種設(shè)備。rnYY 0671的本部分未考慮高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)。rnYY 0671的第2部分對面罩和應(yīng)用附件提出了要求。rnYY 0671的本部分不適用于GB/T 4999-2003中所描述的體外呼吸設(shè)備。

YY/T 0682-2008外科植入物.外科植入物用小資料群

本標(biāo)準(zhǔn)定義了以植入物登記、跟蹤和取出分析為目的的外科植入物用小資料群，其作用是方便記錄和上的資料交換。小資料群的收集要求以植入物跟蹤為目的，以便當(dāng)不可預(yù)測的器械缺陷事件發(fā)生時，可以追蹤到患者和召回存在缺陷的器械。小資料群也滿足以取出分析為目的和以研究為目的的擴(kuò)展資料群之間相互參考時的核心資料要求。rn本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入性醫(yī)療器械(植入超過30d)的制造商和分銷商，以及執(zhí)行植入操作的醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了資料項目的具體要求，這些資料項目應(yīng)由植入性醫(yī)療器械的制造商和分銷商、醫(yī)院以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入和術(shù)后任意時間取出時加以記錄。rn本標(biāo)準(zhǔn)旨在定義用來記錄所有植入和取出事件的小資料群，同時也提供快速查詢與特定患者群相關(guān)聯(lián)的植入物資料，以便于跟蹤患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者整體。rn本標(biāo)準(zhǔn)不是以特定醫(yī)療從業(yè)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制造商收集相關(guān)資料為目的，而是以跟蹤患者為目的。

YY/T 0686-2017醫(yī)用鑷

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用鑷的分類、材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和儲存。rn本標(biāo)準(zhǔn)適用于夾持人體組織或敷料的重復(fù)使用的醫(yī)用鑷，涉及以下產(chǎn)品類別：rn——組織鑷：夾持人體組織；rn——胸腔鑷：夾持胸腔組織；rn——心肌鑷：夾持心肌組織；rn——腦用鑷：夾持腦組織；rn——鼻用鑷：夾持、分離鼻內(nèi)組織；rn——耳用鑷：夾持、分離耳內(nèi)組織；rn——腫瘤摘除鑷：摘除顱內(nèi)腫瘤；rn——整形鑷：夾持人體組織；rn——敷料鑷：夾持敷料。rn本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有源和非金屬材料的醫(yī)用鑷。