YY/T 0661-2017 外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

　　YY/T 0661-2017

　　中文名稱：外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

　　英文名稱：Standard specification for semi-Crystalline poly ( lactide) polymer and copolymer resin for surgical implants

　　范 圍：本標準規定了外科植入物用原生半結晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性。本標準適用于外科植入物用原生半結晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其它生物可吸收單體共聚的半結晶型樹脂。本標準不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。

　　標引依據：總局關于批準發布YYT 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫療器械行業標準的公告(2017年第118號)

　　發布日期：2017-09-25

　　實施日期：2018-10-01

　　標準組織：醫藥行業標準(YY)

　　標準起草單位

　　天津市醫療器械質量監督檢驗中心

　　樂普(北京)醫療器械股份有限公司

　　江蘇百易得醫療科技有限公司

　　ICS分類號：(11.040.40)外科植入物、假體和矯形

　　中國標準分類號：(C35)矯形外科、骨科器械

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM F700-1993(2008)顱內動脈瘤鉗及工具保養及使用規程

　　• ASTM F701-1981(2008)神經外科用植入物及器械的保養和使用規格

　　• ASTM F897-2002(2007)測量接骨用板和螺釘磨擦腐蝕的試驗方法

　　• ASTM F1638-1995(2008)e1外科組織/敷藥/拔取鉗(拇指型)術語

　　• ASTM F1831-1997(2006)頭蓋骨牽引鉗和暈輪外部脊骨固定裝置規格

　　• ASTM E2526-2008評定豬腎臟細胞和人類肝癌細胞中納米粒子材料細胞毒素的試驗方法

　　• ASTM F67-2006外科植入物設備用非合金鈦規格(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

　　• ASTM F67-2013(R2017)

　　• ASTM F75-2012外科植入術用鈷28鉻6鉬鑄件和鑄造合金的規范