YY/T 0287-2017 醫療器械質量管理體系用于法規的要求

tag：發布日期： 2024-06-21

　　YY/T 0287-2017

　　中文名稱：醫療器械質量管理體系用于法規的要求

　　英文名稱：Medical devices-Quality management systems- Requirements for regulatory purposes

　　范圍：本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織)。

　　標引依據：總局關于批準發布YY_T 0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準的公告(2017年第11號)

　　發布日期：2017-01-19

　　實施日期：2017-05-01

　　標準組織：醫藥行業標準(YY)

　　標準起草單位

　　北京國醫械華光認證有限公司

　　ICS分類號：(11.040.01;03.120.10)

　　中國標準分類號：(C30)醫療器械綜合

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM F813-2007醫療器械用材料直接接觸細胞培養評定規程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護理用電動呼吸機規格第1部分:正壓呼吸機和呼吸機電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫用制氧機的規格