YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留量測(cè)定方法

　　YY/T 1639-2018

　　中文名稱：一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留量測(cè)定方法

　　英文名稱：Determination of residual of diphenylmethane diisocyanate(MDI)from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液相-熒光法測(cè)定一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留量的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用聚氨酯為材料的一次性使用輸注器具中二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留含量的測(cè)定。

　　標(biāo)引依據(jù)：關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機(jī)》等27項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2018年第97號(hào))

　　發(fā)布日期：2018-12-20

　　實(shí)施日期：2020-01-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

　　山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

　　ICS分類號(hào)：(11.040.30)外科器械和材料

　　中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：(C31)一般與顯微外科器械

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM D3579-1977(2010)彭羅斯型外科用橡皮引流管規(guī)格

　　• ASTM D3796-2009S型皮托管的校準(zhǔn)規(guī)程

　　• ASTM F623-1999(2006)氣囊導(dǎo)尿管性能規(guī)格

　　• ASTM F1089-2010外科器械腐蝕試驗(yàn)方法

　　• ASTM F1266-1989(2008)腦立體定向頭架器械性能規(guī)格

　　• ASTM D3579-1977(2010)彭羅斯型外科用橡皮引流管規(guī)格

　　• ASTM F116-2000(2009)醫(yī)用螺絲批頭規(guī)格

　　• ASTM F116-2012(R2016)

　　• ASTM F564-2010(2015)金屬骨釘規(guī)格及試驗(yàn)方法