藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件編號2011006 沒藥





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沒藥檢測

發布日期: 2025-04-13 14:23:04 - 更新時間:2025年04月13日 14:24

沒藥檢測項目報價???解決方案???檢測周期???樣品要求?

點 擊 解 答??

一、理化性質檢測

  1. 水分含量

    • 目的:控制水分以防止霉變和微生物滋生。
    • 方法:烘干法(《中國藥典》規定水分≤15%)。
  2. 灰分測定

    • 總灰分:檢測無機雜質(如泥沙),通常要求≤10%。
    • 酸不溶性灰分:反映泥沙等難溶雜質含量。
  3. 揮發油含量

    • 標準:優質沒藥揮發油含量需≥7%(氣相色譜法測定)。

二、有效成分分析

  1. 萜類化合物

    • 關鍵成分:α-沒藥醇、呋喃桉葉烷等,具有抗炎、抗菌活性。
    • 檢測方法:液相色譜(HPLC)或氣相色譜-質譜聯用(GC-MS)。
  2. 樹脂酸類

    • 如沒藥酸,通過滴定法或光譜法測定含量,確保藥效穩定性。

三、污染物及安全性檢測

  1. 重金屬殘留

    • 限值(WHO標準):鉛≤10ppm,鎘≤0.3ppm,汞≤1ppm,砷≤5ppm。
    • 方法:原子吸收光譜(AAS)或電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)。
  2. 農藥殘留

    • 檢測范圍:有機氯、有機磷等常用農藥(如歐盟標準EC 396/2005)。
  3. 微生物限度

    • 項目:需氧菌總數、霉菌酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌等。
  4. 黃曲霉毒素

    • 限值:B1≤5μg/kg,總量≤10μg/kg(歐盟法規EC 1881/2006)。

四、真實性鑒定

  1. DNA條形碼技術

    • 通過基因測序鑒別沒藥基源植物,防止摻假(如混入劣質樹脂)。
  2. 紅外光譜(FTIR)

    • 比對標準圖譜,確認化學成分特征。

五、穩定性測試

  1. 加速老化試驗

    • 模擬高溫高濕環境(如40℃/75%濕度),評估有效成分降解速率。
  2. 包裝材料相容性

    • 檢測樹脂與包裝(如塑料、玻璃)的相互作用,防止污染。

六、特殊檢測需求

  • 進口合規:歐盟傳統草藥產品注冊需提供重金屬、微生物及有效成分數據。
  • 有機認證:需通過第三方機構檢測農藥殘留及種植過程合規性。

檢測標準依據

  • 《中國藥典》2020版:規定沒藥的基礎檢測項目和限值。
  • ISO 標準:如ISO 20483(蛋白質含量測定)適用于部分摻假檢測。
  • 各國藥典:如美國草藥典(AHP)、歐洲藥典(EP)的針對性要求。

結語

沒藥檢測是保障其藥用價值與安全性的核心環節,需結合理化分析、成分鑒定及污染物篩查進行綜合評估。生產企業、質檢機構及進出口商應依據目標市場的法規要求,選擇對應檢測項目,確保產品合規并提升市場競爭力。


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